Δέκα μήνες μετά την ανακοίνωση της αλληλουχίας του γονιδιώματος του ιού Sars-CoV-2 από τις κινεζικές αρχές, αρκετά υποψήφια εμβόλια ισχυρίζονται ότι παρουσιάζουν αποτελεσματικότητα έναντι της Covid-19 και θα μπορούσαν να αρχίσουν να διατίθενται στην αγορά από τα μέσα Δεκεμβρίου, στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ευρώπη.
Η έρευνα προχωρά γρήγορα.
Μήπως όμως προχωρά πολύ γρήγορα;
Ο σχεδιασμός ενός εμβολίου σε 12 ή 18 μήνες φαινόταν μια ανυπέρβλητη πρόκληση για τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Ωστόσο, καθώς βρισκόμαστε εν μέσω μίας επιδημιολογικής κατάστασης έκτακτης ανάγκης που προκλήθηκε από μια πανδημία που αναμένεται να διαρκέσει μακροπρόθεσμα, από τον περασμένο Ιανουάριο είδαμε την άνθηση περισσότερων από 150 ερευνητικών έργων σε όλο τον κόσμο, μερικά από τα οποία αφορούν μεγάλες βιομηχανίες και εταιρείες βιοτεχνολογίας, όπως η Pfizer και η BioNTech.
Και μετά από έξι μήνες, είχαμε τόσο πολλά υποψήφια εμβόλια κατά της Covid-19 όσο για όλους τους άλλους ιούς που έχουν ποτέ μελετηθεί.
Αυτή η γενική κινητοποίηση της επιστημονικής κοινότητας υποστηρίχθηκε πολύ γρήγορα από τη δέσμευση των κρατών που δεν δίστασαν να επενδύσουν μαζικά προκειμένου να επιταχύνουν την έρευνα, ακόμη και πριν μάθουν αν η τελευταία θα οδηγούσε στην ανακάλυψη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου.
Η προ-αγορά εκατοντάδων εκατομμυρίων δόσεων από κυβερνήσεις και ορισμένους ιδιωτικούς δωρητές, όπως το Ίδρυμα Bill-and-Melinda-Gates, επέτρεψε στα εργαστήρια να επενδύσουν σε εξοπλισμό υψηλής τεχνολογίας, ανθρώπινους πόρους και να χρηματοδοτήσουν κλινικές δοκιμές που κοστίζουν αρκετές εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια μέχρι να φτάσουν στη φάση 3, όπου πρέπει να εκτελέσουν δοκιμές μεγάλης κλίμακας σε περισσότερους από 30.000 εθελοντές.
Η πρόσληψη εθελοντών ολοκληρώθηκε επίσης με μεγάλη ταχύτητα.
Για τη διεξαγωγή δοκιμών φάσης 2 και 3 σε υποψήφιους εμβολίων, οι αιτήσεις συμμετοχής ήταν πάρα πολλές.
Μια τέτοια τρέλα σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι πολύ ασυνήθιστη!
Συγκριτικά, κατά τη διάρκεια των εκστρατειών πρόσληψης εμβολίων κατά του Έμπολα ή του HIV, δεν καταφέρανε να φτάσουν σε τόσες πολλές αιτήσεις, και αυτό αρκετούς μήνες μετά το άνοιγμα των εγγραφών.
Η εμπειρία προηγούμενων επιδημιών
Τα πράγματα ήταν γρήγορα και ως προς την ανακάλυψη του αντιγόνου.
Ο ιός Sars-CoV-2 είναι πολύ κοντά στον ιό Sars-CoV, έναν ιό για τον οποίο είχαμε ήδη πολλές πληροφορίες, με αποτέλεσμα οι ερευνητές να μπορέσουν να επικυρώσουν γρήγορα το αντιγόνο της επιλογής: την πρωτεΐνη Spike.
Οι κλινικές δοκιμές έχουν επίσης προχωρήσει με ταχύ ρυθμό.
Για να εξοικονομήσουν χρόνο, οι διάφορες φάσεις συνδέθηκαν διαδοχικά και όχι πλέον γραμμικά, μια στρατηγική που έχει ήδη υιοθετηθεί κατά την ανάπτυξη ενός εμβολίου κατά του Έμπολα.
Λόγω του επείγοντος χαρακτήρα, τα εργαστήρια επέλεξαν επίσης να ξεκινήσουν ταυτόχρονα πολλά βήματα, ενώ συνήθως μια φάση δεν ξεκινά παρά μετά το τέλος της προηγούμενης.
Καθώς βρισκόμαστε σε μια πανδημία, οι πληθυσμοί που δοκιμάστηκαν εξελίχθηκαν σε ένα περιβάλλον όπου ο ιός κυκλοφορεί ενεργά.
Σημαντικές διαφορές μεταξύ των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφανίστηκαν πολύ γρήγορα, ενώ σε ορισμένες δοκιμές φάσης 3, μερικές φορές χρειάζονται τέσσερα ή πέντε χρόνια για να επιτευχθεί αυτό.
Έτσι, εξοικονομήθηκε πολύτιμος χρόνος στην παραγωγή εμβολίων, ενώ τα περισσότερα εργαστήρια ξεκίνησαν την παραγωγή πριν μάθουν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.
Χάρη σε αυτήν τη στρατηγική κατανομής των οικονομικών κινδύνων μεταξύ εργαστηρίων και υγειονομικών αρχών, εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις έχουν ήδη παρασκευαστεί και θα είναι έτοιμες να διανεμηθούν μόλις εκδοθούν οι άδειες κυκλοφορίας.
Κανονικά, μια διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες.
Ωστόσο, χάρη στο πρωτόκολλο έκτακτης ανάγκης, έχουμε εξοικονομήσει περίπου ενάμιση χρόνο σε σύγκριση με τις συνήθεις διαδικασίες.
Ακολουθώντας τους κανόνες
Όταν ρωτήθηκαν εάν αυτή η εντυπωσιακή επιτάχυνση των χρονοδιαγραμμάτων δεν έχει επιβαρύνει την ασφάλεια ή την επιστημονική ακεραιότητα, οι εμπειρογνώμονες απάντησαν ομόφωνα.
Τα αρχικά δεδομένα των Pfizer / BioNTech και Moderna δείχνουν ότι οι δοκιμές διεξήχθησαν σωστά, λένε οι επιστήμονες.
Επιπλέον, ένα εργαστήριο δεν μπορεί να αναλάβει τον κίνδυνο να συγκαλύψει τα αποτελέσματά του για να κρύψει τις παρενέργειες.
Αργά ή γρήγορα η αλήθεια θα έβγαινε στο φως και θα του έφερνε τρομερή δυσφήμιση.
Ενώ η ασφάλεια και η επιστημονική ακεραιότητα φαίνεται να υπάρχουν, εξακολουθούν να υπάρχουν πολλές αβεβαιότητες που πρέπει να επιλυθούν.
Προς το παρόν, η συμμαχία Pfizer / BioNTech είναι η μόνη που έχει δημοσιεύσει τα δεδομένα για τη φάση 3.
Θα είναι απαραίτητο να αναλυθούν λεπτομερώς όλα τα αρχεία που παρέχονται από τα διάφορα εργαστήρια για να επιβεβαιώσουν αυτά τα αρχικά αποτελέσματα, και πιο συγκεκριμένα για τους ασθενείς άνω των 65 και τους ασθενείς με συννοσηρότητες.
Υπάρχουν επίσης ερωτήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί με την Covid-19.
Όταν γνωρίζουμε ότι επίσημα 2 εκατομμύρια άνθρωποι βρίσκονται σε αυτήν την κατάσταση, αλλά ο πραγματικός αριθμός πιθανώς κυμαίνεται μεταξύ 4 και 5 εκατομμυρίων, θα πρέπει να εξετάσουμε αυτήν την κατηγορία πληθυσμού.
Με αναπάντητες ερωτήσεις
Η έλλειψη αναμονής μεταξύ του τέλους των κλινικών δοκιμών και της έναρξης εκστρατειών εμβολιασμού, εγείρει επίσης ανησυχίες και ερωτήματα.
Είναι αλήθεια ότι θα έχουμε μια αξιολόγηση της ασφάλειας σε σύντομο χρονικό διάστημα μόλις δύο μηνών, αλλά εκ των προτέρων αυτό φαίνεται αρκετό για να αποκλείσει την εμφάνιση συχνών παθολογιών που συνδέονται πραγματικά με τον εμβολιασμό, λένε οι επιστήμονες.
Ωστόσο, παραμένουν αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων που έχουν αναπτυχθεί με βάση τα νουκλεϊκά οξέα.
Ενώ οι πρώτες ανακοινώσεις δημιουργούν πολλές ελπίδες, τα εμβόλια DNA δεν έχουν δώσει μέχρι στιγμής πειστικά αποτελέσματα.
Θα είναι επίσης απαραίτητο να παρακολουθείται η τύχη αυτού του εμβολίου RNA και να διασφαλίζεται ότι δεν μπορεί να μεταγραφεί εκ νέου και να ενσωματωθεί στο κυτταρικό DNA.
Η διάρκεια της ανοσίας εγείρει επίσης ερωτήματα.
Θα είναι τρεις μήνες, έξι μήνες, ένα έτος ή περισσότερο;
Θα χρειαστεί να κάνουμε το εμβόλιο κάθε χρόνο όπως και για τη γρίπη;
Σε αυτό το σημείο, δεν ξέρουμε…
Επίσης, δεν γνωρίζουμε εάν η αποτελεσματικότητα θα περιοριστεί στην προστασία από σοβαρές μορφές της νόσου ή εάν θα αποτρέψει επίσης τη μετάδοση του ιού.
Όλα αυτά τα αναπάντητα ερωτήματα προκύπτουν κάθε φορά που ένα νέο εμβόλιο εισάγεται στην αγορά.
Θεωρείται ότι από τη στιγμή που εκδίδονται οι άδειες κυκλοφορίας, αυτά τα εμβόλια δεν παρουσιάζουν περισσότερο κίνδυνο από οποιοδήποτε νέο φάρμακο ή εμβόλιο.
Ειδικά αφού οι φαρμακο-επιδημιολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά την εγγραφή στη μελέτη, θα παρακολουθούν την πρόοδο του εμβολίου στην πραγματική ζωή.
Η Pfizer / BioNTech ανακοίνωσε ότι οι συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη θα παρακολουθούνται για δύο χρόνια μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Για να νικήσουμε αυτήν την παγκόσμια πανδημία, θα χρειαστούμε δισεκατομμύρια δόσεις.
Θα πρέπει λοιπόν να είμαστε ευτυχείς που βλέπουμε ότι πολλά εργαστήρια θα είναι σε θέση να ανταποκριθούν στη ζήτηση με διαφορετικά εμβόλια, ορισμένα από τα οποία θα μπορούσαν να αποδειχθούν πιο αποτελεσματικά για τους ηλικιωμένους ή τους νέους, ενώ άλλα θα διακρίνονται για μια μεγαλύτερης διάρκειας ανοσία.
