Το Remdesivir μπήκε στην τελική ευθεία για να γίνει η πρώτη θεραπεία που εγκρίθηκε για την COVID-19.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μόλις έδωσε την έγκρισή του για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (ΜΑ).
Ο EMA ανακοίνωσε χθες ότι ενέκρινε το αίτημα άδειας κυκλοφορίας της Gilead για το Velkury (remdesivir) στην COVID-19.
Αυτό είναι το τελευταίο βήμα πριν από την επίσημη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η τελευταία έχει ήδη ανακοινώσει ότι η διαδικασία λήψης αποφάσεων θα επιταχυνθεί προκειμένου να ολοκληρωθεί πριν από το τέλος της εβδομάδας.
Το Velkury θα γίνει επομένως η πρώτη θεραπεία που θα εγκριθεί στην COVID-19.
Ενδείκνυται σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών, που παρουσιάζουν πνευμονία και χρειάζονται βοήθεια οξυγόνου.
Είναι μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, ένα εργαλείο που επιτρέπει στις υγειονομικές αρχές να επιταχύνουν την άφιξη στην αγορά ενός φαρμάκου, ακόμη και όταν ο απαιτούμενος επιστημονικός φάκελος δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί, όταν αυτό το φάρμακο είναι πολλά υποσχόμενο για την αντιμετώπιση παθολογίας χωρίς θεραπεία ή / και σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για την υγεία.
Σε αντάλλαγμα, ο υπεύθυνος κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει τα δεδομένα που λείπουν εντός των προθεσμιών που ορίζει ο EMA.
Σε αυτήν την περίπτωση, η Gilead θα πρέπει να υποβάλει την τελική της έκθεση σχετικά με τις κλινικές μελέτες που βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη μέχρι τον επόμενο Δεκέμβριο, προκειμένου να χαρακτηριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Velkury όσο το δυνατόν πιο αξιόπιστα.
Αυτή η έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει πρόσθετα δεδομένα για τη θνησιμότητα, καθώς και για την ποιότητα του φαρμάκου.
Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να σχετίζεται με αυτό το φάρμακο και μελέτες μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιηθούν από τη Gilead.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου έχει επιταχύνει σημαντικά τις συνήθεις διαδικασίες του για την αξιολόγηση του φαρμάκου για θεραπείες στην COVID-19.
Έτσι, έδωσε το πράσινο φως σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες μετά την υποβολή της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για το Velkury, χάρη ιδίως στη συνεχή αξιολόγηση των υπό εξέλιξη μελετών που ξεκίνησαν στις 30 Απριλίου ’20.
