Την προσωρινή αναστολή οκτώ κλινικών δοκιμών της πειραματικής κυτταρικής θεραπείας rap-cel ανακοίνωσε η Novartis, μετά τον θάνατο τριών ασθενών που συμμετείχαν στο πρόγραμμα.
Η πειραματική θεραπεία μελετάται για την αντιμετώπιση αυτοάνοσων και νευρολογικών παθήσεων και βασίζεται στην τεχνολογία CAR T-κυττάρων.
Η αναστολή των δοκιμών τέθηκε σε εφαρμογή στις 24 Αυγούστου, όταν η Novartis ενημερώθηκε για τρεις περιπτώσεις σοβαρής και δυνητικά απειλητικής για τη ζωή ανοσολογικής αντίδρασης.
Σύμφωνα με την εταιρεία, οι επιπλοκές που προκλήθηκαν από τις συγκεκριμένες αντιδράσεις οδήγησαν στον θάνατο των τριών ασθενών.
Σε εξέλιξη έρευνα για τα περιστατικά
Η Novartis ανακοίνωσε ότι πραγματοποιεί εκτενή έρευνα για τα περιστατικά και συνεργάζεται με ανεξάρτητες επιτροπές ασφάλειας, προκειμένου να διερευνηθούν οι συνθήκες υπό τις οποίες σημειώθηκαν οι θάνατοι.
Παράλληλα, εξετάζονται τρόποι για την έγκαιρη αναγνώριση επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Η εταιρεία ανέφερε ότι η σοβαρή ανοσολογική αντίδραση που καταγράφηκε αποτελεί γνωστό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή κίνδυνο της θεραπείας με CAR T-κύτταρα.
Παράλληλα, ενημερώνονται οι αρμόδιες υγειονομικές αρχές, ενώ συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών που έχουν ήδη λάβει τη θεραπεία.
Για ποιες παθήσεις μελετάται η rap-cel
Οι κλινικές δοκιμές που ανεστάλησαν αφορούσαν τη χρήση της rap-cel σε φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες παθήσεις, μεταξύ των οποίων:
καθώς και σε νευρολογικές παθήσεις, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας.
Η rap-cel αποτελεί θεραπεία CAR T-κυττάρων, κατά την οποία κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς αφαιρούνται από τον οργανισμό, τροποποιούνται ώστε να αναγνωρίζουν συγκεκριμένα κύτταρα-στόχους και στη συνέχεια επανεισάγονται στον ασθενή.
Η συγκεκριμένη τεχνολογία έχει ήδη χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στη θεραπεία ορισμένων αιματολογικών κακοηθειών, ενώ τα τελευταία χρόνια διερευνάται η εφαρμογή της και σε αυτοάνοσα και άλλα νοσήματα.
Προσωρινή αναστολή και από τη Bristol Myers Squibb
Παράλληλα, η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι προχώρησε προληπτικά σε προσωρινή αναστολή κλινικών μελετών της δικής της πειραματικής θεραπείας CAR T-κυττάρων, zola-cel.
Η εταιρεία επανεξετάζει
