Ινδοί αξιωματούχοι ερευνούν εάν παραλείψεις στην ασφάλεια της προμήθειας ενός φαρμακευτικού συστατικού ήταν υπεύθυνες για τη μόλυνση του σιροπιού για το βήχα που έχει σκοτώσει τουλάχιστον 24 παιδιά τους τελευταίους μήνες, σύμφωνα με τρεις άτομα που είναι εξοικειωμένα με το θέμα.
Οι τρεις αξιωματούχοι υγείας και ασφάλειας φαρμάκων από την πολιτεία Ταμίλ Ναντού δήλωσαν στο Reuters ότι πιστεύουν ότι το διαλύτη που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή μιας παρτίδας σιροπιού για το βήχα Coldrif θα μπορούσε να έχει μολυνθεί με μια τοξική χημική ουσία περίπου την περίοδο που προμηθεύτηκε στον φαρμακευτικό κατασκευαστή Sresan Pharmaceutical Manufacturer.
Η Sresan αγόρασε 50 κιλά διαλύτη προπυλενογλυκόλης (PG) από τον τοπικό διανομέα χημικών Sunrise Biotech στις 25 Μαρτίου, ο οποίος το είχε αγοράσει την ίδια μέρα από την Jinkushal Aroma, μια μικρή εταιρεία που παράγει μείγματα αρωμάτων για υγρά απορρυπαντικά και άλλα χημικά, σύμφωνα με συνεντεύξεις με τους προμηθευτές και μια έκθεση έρευνας της 3ης Οκτωβρίου από την φαρμακευτική ρυθμιστική αρχή του Ταμίλ Ναντού, την οποία είδε αποκλειστικά το Reuters.
Το Τμήμα Ελέγχου Φαρμάκων του Ταμίλ Ναντού δεν απάντησε σε επανειλημμένα αιτήματα για σχόλια σχετικά με την έρευνά του.
Οι αρχές έχουν δηλώσει ότι το σιρόπι Coldrif ήταν βαριά μολυσμένο με μια γνωστή βιομηχανική τοξίνη, τη διαιθυλενογλυκόλη (DEG). Ερευνούν πώς προστέθηκε η χημική ουσία στον διαλύτη, ο οποίος χρησιμοποιείται στο σιρόπι για το βήχα ως βάση για τη διάλυση των δραστικών συστατικών του.
Οι θάνατοι, που άρχισαν τον Σεπτέμβριο, αναζωπύρωσαν τις ανησυχίες σχετικά με τα πρότυπα ασφάλειας στον φαρμακευτικό τομέα της Ινδίας, ο οποίος έχει αξία 50 δισεκατομμυρίων δολαρίων και ο οποίος είχε αμαυρωθεί από τους θανάτους περισσότερων από 140 παιδιών στην Αφρική και την Κεντρική Ασία το 2022 και το 2023 από σιρόπια για το βήχα ινδικής παραγωγής που είχαν παρασκευαστεί με μολυσμένους διαλύτες.
Μετά από αυτούς τους θανάτους, το Νέο Δελχί είχε δεσμευτεί να βελτιώσει τους ελέγχους ποιότητας.
Ινδοί αξιωματούχοι του τομέα της υγείας αναφέρουν ότι το DEG χρησιμοποιείται μερικές φορές, είτε δόλια είτε ακούσια, σε φάρμακα αντί του πιο ακριβού PG. Η κατάποση υψηλών δόσεων του DEG έχει συνδεθεί με οξεία νεφρική βλάβη και θάνατο σε παιδιά.
Το Reuters δημοσιεύει για πρώτη φορά λεπτομέρειες σχετικά με το αντικείμενο της ινδικής έρευνας, καθώς και παραβιάσεις των παγκόσμιων πρακτικών φαρμακευτικής ασφάλειας κατά την παράδοση των χημικών ουσιών στην Sresan.
Η άδεια παραγωγής της Sresan έχει ανακληθεί και ο ιδρυτής της, G. Ranganathan, βρίσκεται υπό κράτηση. Οι προσπάθειες να επικοινωνήσουμε με εκπροσώπους της εταιρείας Sresan και με τον Ranganathan στο σπίτι του δεν έφεραν αποτέλεσμα. Το Reuters δεν κατάφερε να εντοπίσει νομικό εκπρόσωπο του Ranganathan.
Ο Κεντρικός Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων, ο οποίος εποπτεύει τα φαρμακευτικά προϊόντα σε ομοσπονδιακό επίπεδο, παρέπεμψε τις ερωτήσεις στο υπουργείο Υγείας της Ινδίας, το οποίο με τη σειρά του παρέπεμψε το Reuters σε μια κυβερνητική δήλωση στην οποία αναφερόταν ότι διεξάγει περισσότερες επιθεωρήσεις σε εγκαταστάσεις φαρμάκων και επανεξετάζει τη χρήση παιδικών σιροπιών για το βήχα.
Οι κατασκευαστές χημικών προϊόντων συνήθως παραδίδουν διαλύτες PG στους πελάτες σε σφραγισμένα δοχεία για να αποφύγουν τη μόλυνση, αλλά η Sunrise επιβεβαίωσε στο Reuters ότι είχε επανασυσκευάσει το διαλύτη χωρίς σφραγίδα πριν από την παράδοσή του.
Ο νόμος της Ινδίας για τα φάρμακα και τα καλλυντικά απαγορεύει την πώληση και το χειρισμό φαρμακευτικών συστατικών, όπως το φαρμακευτικό PG, από οντότητες που δεν διαθέτουν άδεια φαρμάκων.
Ούτε η Jinkushal, ούτε η Sunrise διαθέτουν άδειες για το χειρισμό φαρμακευτικών συστατικών, όπως επιβεβαίωσαν οι δύο χονδρέμποροι στο Reuters. Οι ιδιοκτήτες τους δήλωσαν ότι δεν γνώριζαν ότι το PG που είχαν πουλήσει θα χρησιμοποιούνταν για την παρασκευή φαρμάκων.
Τόσο ο διευθυντής της Sunrise, Vipul Jain, όσο και ο ιδιοκτήτης της Jinkushal, Jitender Vishwakarma, δήλωσαν ότι δεν χειρίζονταν το εξαιρετικά τοξικό DEG και δεν είχαν καμία γνώση σχετικά με το πώς ο διαλύτης μπορεί να είχε μολυνθεί.
Το Reuters δεν μπόρεσε να διαπιστώσει πώς συνέβη η μόλυνση ή ποιος ήταν υπεύθυνος.
Οι επιθεωρήσεις που διενήργησε η κρατική ρυθμιστική αρχή μετά τους θανάτους εντόπισαν εκατοντάδες «κρίσιμες» και «σοβαρές» παραβιάσεις στο εργοστάσιο της Sresan έξω από τη νότια πόλη Chennai, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης προϊόντων σε «ανθυγιεινές συνθήκες» και της «παραποίησης δεδομένων», σύμφωνα με την έκθεση της 3ης Οκτωβρίου. Ωστόσο, η ρυθμιστική αρχή δεν συνέδεσε αυτές τις παραβιάσεις άμεσα με τους θανάτους.
ΕΠΑΝΑΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΑ ΧΗΜΙΚΑ
Το PG που η Sresan δήλωσε στους επιθεωρητές ότι χρησιμοποίησε παρήχθη από τον νοτιοκορεατικό κατασκευαστή SK picglobal, σύμφωνα με ένα πιστοποιητικό ανάλυσης που μοιράστηκαν οι Jinkushal και Sunrise με τους ερευνητές και το οποίο εξέτασε το Reuters.
Το πιστοποιητικό περιελάμβανε την ημερομηνία παραγωγής του PG, καθώς και λεπτομέρειες σχετικά με τη χημική του σύνθεση. Το Reuters δεν μπόρεσε να επαληθεύσει ανεξάρτητα την ακρίβεια του περιεχομένου, αν και ένας εκπρόσωπος της SK picglobal δήλωσε ότι το αντίγραφο που είδε το πρακτορείο ειδήσεων φαινόταν να είναι αυθεντικό.
Η SK picglobal εξήγαγε το διαλύτη σε ένα σφραγισμένο βαρέλι 215 κιλών σε έναν ινδό διανομέα, ο οποίος το πούλησε στην Jinkushal.
Ο Vishwakarma της Jinkushal δήλωσε ότι έσπασε τις σφραγίδες και επανασυσκευάσε το διαλύτη στο κατάστημά του πριν πουλήσει μέρος του στον διανομέα χημικών Sunrise.
Ο Jain της Sunrise δήλωσε ότι στη συνέχεια μετέφερε το χημικό στην Sresan σε δύο δοχεία χωρίς σφραγίδες ασφαλείας, επειδή η φαρμακευτική εταιρεία δεν ήθελε ολόκληρη την αρχική προμήθεια των 215 κιλών.
Ο εκπρόσωπος της SK picglobal δήλωσε ότι η εταιρεία απαγορεύει αυστηρά την επανασυσκευασία ή την αναδιανομή των προϊόντων της.
Όταν ρωτήθηκε αν τέτοιου είδους περιορισμοί περιλαμβάνονται στις συμβάσεις πώλησης, η εταιρεία απάντησε ότι έχει ενημερώσει τους πελάτες της σε συναντήσεις ότι δεν «εγγυάται την ποιότητα των προϊόντων που έχουν επανασυσκευαστεί ή υποδιαιρεθεί αυθαίρετα για πώληση». Δεν έδωσε περισσότερες λεπτομέρειες.
ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΑΡΑΒΑΣΕΩΝ
Η Sresan είχε τιμωρηθεί στο παρελθόν από τις αρχές, με τον ιδρυτή της να φυλακίζεται για μία ημέρα το 2020 και το 2022 λόγω ανησυχιών σχετικά με τα προϊόντα του, προτού του επιβληθεί πρόστιμο, σύμφωνα με τέσσερις αξιωματούχους που είναι εξοικειωμένοι με το θέμα. Δεν παρείχαν τεκμηριωτικά στοιχεία για τις κυρώσεις.
Ο υπουργός Υγείας του Ταμίλ Ναντού δήλωσε τον περασμένο μήνα στους νομοθέτες ότι η Sresan είχε τιμωρηθεί το 2021 και το 2023 για «μικρές παραβάσεις», χωρίς να παρέχει λεπτομέρειες.
Παρά το ιστορικό της Sresan και τους κανονισμούς που απαιτούν ετήσιους ελέγχους, το εργοστάσιο της φαρμακευτικής εταιρείας δεν είχε επιθεωρηθεί από το 2023, σύμφωνα με δύο κρατικούς αξιωματούχους υγείας.
Το Reuters δεν μπόρεσε να επιβεβαιώσει ανεξάρτητα πότε είχε επιθεωρηθεί για τελευταία φορά η Sresan πριν από τους θανάτους.
Πηγή: reuters
