Η υποστήριξη της ταχείας ανάπτυξης και της έγκρισης αποτελεσματικών και ασφαλών θεραπειών και εμβολίων κατά της COVID-19 αποτελεί την πρώτη προτεραιότητα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έτσι ώστε να σωθούν ζωές κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Τις τελευταίες εβδομάδες και μήνες, ο Οργανισμός ήρθε σε επαφή με πολλούς φορείς που αναπτύσσουν φάρμακα και η ανάπτυξη αρκετών θεραπειών είναι σε εξέλιξη.
Ωστόσο, σε αυτό το σημείο, με βάση τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν στον Οργανισμό, κανένα φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην θεραπεία της COVID-19 έως σήμερα.
Η Ομάδα Εργασίας του ΕΜΑ για την ανταπόκριση στην COVID-19 έχει έρθει σε επαφή με φορείς που αναπτύσσουν περίπου 40 θεραπευτικά φάρμακα, προσφέροντας καλύτερη κατανόηση των δυνητικών θεραπειών.
Μεταξύ των δυνητικών θεραπειών για την COVID-19, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας τους έναντι της νόσου διεξάγονται κλινικές μελέτες, είναι:
- remdesivir (ερευνητικό)
- λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (επί του παρόντος εγκεκριμένα ως ένα σκεύασμα κατά του HIV)
- χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη (επί του παρόντος εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ως θεραπείες κατά της ελονοσίας και συγκεκριμένων αυτοάνοσων παθήσεων όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα)
- ιντερφερόνες για συστηματική χορήγηση και συγκεκριμένα ιντερφερόνη βήτα (επί του παρόντος εγκεκριμένη για τη θεραπεία ασθενειών όπως η πολλαπλή σκλήρυνση)
- μονοκλωνικά αντισώματα με δράση έναντι παραγόντων του ανοσοποιητικού συστήματος.
Ο EMA χαιρετίζει την έναρξη μεγάλων κλινικών δοκιμών οι οποίες είναι απαραίτητες για να συγκεντρωθούν αδιάσειστα δεδομένα απαραίτητα για να εδραιωθεί η τεκμηρίωση για το ποια φάρμακα πράγματι δρουν και έτσι να δοθεί η κατάλληλη συμβουλή σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς και να διευκολυνθεί η λήψη αποφάσεων από τις ρυθμιστικές αρχές, όπως κατευθύνει η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕMA (CHMP).
Ο Οργανισμός είχε επίσης συζητήσεις με φορείς που αναπτύσσουν δεκάδες δυνητικών εμβολίων κατά της COVID-19.
Δύο εμβόλια βρίσκονται ήδη σε κλινικές μελέτες φάσης Ι, οι οποίες είναι οι πρώτες κλινικές μελέτες που απαιτούνται και διεξάγονται σε υγιείς εθελοντές.
Γενικά, τα χρονοδιαγράμματα για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
Με βάση τις πληροφορίες που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες και την προηγούμενη εμπειρία με χρονικά πλαίσια ανάπτυξης εμβολίων, ο ΕΜΑ εκτιμά ότι μάλλον θα απαιτηθεί τουλάχιστον ένα έτος πριν να είναι έτοιμο για έγκριση ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 και διαθέσιμο σε επαρκείς ποσότητες για να δοθεί σε ευρεία χρήση.
Ο επαρκής εφοδιασμός δόσεων έτσι ώστε να καλυφθούν οι ανάγκες σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) θα πρέπει να προβλεφθεί προληπτικά.
Η Ομάδα Εργασίας του ΕΜΑ θα συνεχίσει να βρίσκεται σε επαφή με τους φορείς που αναπτύσσουν δυνητικές θεραπείες ή εμβόλια κατά της COVID-19.
Ο στόχος είναι να παρέχει συμβουλές σε ότι αφορά τις ρυθμιστικές απαιτήσεις έτσι ώστε οποιοδήποτε υποσχόμενο φαρμακευτικό προϊόν να μπορεί να καταστεί διαθέσιμο το ταχύτερο δυνατό σε ασθενείς, αρχικά σε πλαίσιο κλινικών μελετών και έπειτα, αφού λάβει έγκριση κυκλοφορίας, στην αγορά.
