Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε αυτήν την Τετάρτη 26/4/23, μια μεταρρύθμιση που στοχεύει ιδίως να αναγκάσει τις φαρμακευτικές εταιρείες να προστατευθούν από τις ελλείψεις φαρμάκων.
Οι Βρυξέλλες θέλουν επίσης να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών για την καταπολέμηση της αντοχής στα αντιβιοτικά.
Αυτή η μεταρρύθμιση που παρουσίασε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε καθυστερήσει πολύ.
Στις 26 Απριλίου λοιπόν, οι Βρυξέλλες αποκάλυψαν τελικά το σχέδιό τους, το οποίο αποτέλεσε αντικείμενο έντονης πίεσης από τη φαρμακοβιομηχανία:
«Μια αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ για να την καταστήσει πιο ευέλικτη, και πιο σχετική με τις ανάγκες των πολιτών και των επιχειρήσεων, σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.»
Αυτή είναι η μεγαλύτερη μεταρρύθμιση σε αυτόν τον τομέα εδώ και περισσότερα από 20 χρόνια σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
«Αυτή η αναθεώρηση θα κάνει τα φάρμακα πιο διαθέσιμα, πιο προσιτά και πιο επαρκή. Θα υποστηρίξει την καινοτομία και θα ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα και την ελκυστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ» αναλύει το δελτίο τύπου για το θέμα.
Για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έχει επανειλημμένα αναβάλει τη δημοσίευση αυτών των οδηγιών, ήταν καιρός να δράσει, ιδίως για να δώσει απάντηση στο πρόβλημα της έλλειψης φαρμάκων.
Ένα φαινόμενο που συνεχίζει να επιδεινώνεται σε όλες τις χώρες της Ε.Ε.
«Την τελευταία δεκαετία, οι αναφερόμενες ελλείψεις φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, έχουν εκτοξευθεί σε δεκάδες χιλιάδες », δήλωσε η Ευρωπαία Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδη.
«Οι εταιρείες θα πρέπει να επισημάνουν πιθανές ελλείψεις νωρίτερα και να έχουν σχέδια πρόληψης για τα φάρμακά τους», πρόσθεσε.
Οι Βρυξέλλες σχεδιάζουν συγκεκριμένα να καταρτίσουν έναν κατάλογο βασικών φαρμάκων μέχρι το τέλος του έτους, ο οποίος μπορεί στη συνέχεια να χρησιμεύσει ως βάση για την υποχρέωση δημιουργίας αποθεμάτων.
Η μεταρρύθμιση σκοπεύει επίσης να καταστήσει τα φάρμακα πιο προσιτά, προωθώντας την άφιξη γενόσημων φαρμάκων και απαιτώντας από τις φαρμακευτικές να δρουν με μεγαλύτερη διαφάνεια, σχετικά με τους δημόσιους πόρους που λαμβάνουν για έρευνα και ανάπτυξη.
Μειώνει επίσης από 10 σε 8 χρόνια την εγγυημένη περίοδο προστασίας δεδομένων και αποκλειστικότητας στην αγορά ενός φαρμάκου, κατά την οποία η εμπορία φθηνότερων γενόσημων είναι αδύνατη.
Η ΕΕ ελπίζει με αυτόν τον τρόπο να συμβάλει στη μείωση των τιμών των φαρμάκων.
Ωστόσο, οι εταιρείες θα μπορούν να επεκτείνουν τα δικαιώματα αποκλειστικότητας τους κατά 2 έτη, εάν κυκλοφορούν τα φάρμακά τους σε όλα τα κράτη μέλη.
Οι Βρυξέλλες δεν θα μπορούν επίσης να καθορίσουν τις τιμές, αρμοδιότητα που παραμένει στα χέρια των εθνικών αρχών της κάθε χώρας.
Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σκοπεύει να επιτύχει σε παγκόσμιο επίπεδο, έχει διάφορους στόχους:
«Να δημιουργήσει μια ενιαία αγορά για φάρμακα, έτσι ώστε όλοι οι ασθενείς, παντού στην ΕΕ, να έχουν γρήγορη και δίκαιη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά σκευάσματα».
Παροχή ενός «ελκυστικού πλαισίου που ευνοεί την καινοτομία».
«Να μειώσει σημαντικά τον διοικητικό φόρτο, επιταχύνοντας τις διαδικασίες, χάρη στη σημαντική μείωση του χρόνου αδειοδότησης των φαρμάκων, ώστε να φτάνουν πιο γρήγορα στους ασθενείς».
«Ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού φαρμάκων»
«Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR) και της παρουσίας φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον».
Σε αυτό το τελευταίο σημείο, οι Βρυξέλλες θέλουν συγκεκριμένα να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών, μέσω ενός αμφιλεγόμενου συστήματος μεταβιβάσιμων αδειών αποκλειστικότητας.
Αυτό θα επιτρέψει σε μια εταιρεία, σε αντάλλαγμα για την ανάπτυξη ενός νέου αντιβιοτικού, να παρατείνει κατά ένα έτος την περίοδο κατά την οποία έχει αποκλειστικότητα στην πώληση ενός άλλου πιο κερδοφόρου προϊόντος ή να μεταπωλήσει αυτή την άδεια σε άλλη εταιρεία.
