Τα αναμφισβήτητα πλεονεκτήματα των ψηφιακών θεραπειών, ή αλλιώς DTx όπως είναι ευρέως γνωστές, εξηγούν τον δυναμισμό της έρευνας αλλά και της ταχέως αναπτυσσόμενης αγοράς, βασιζόμενης σε αυτές.
Τι ακριβώς είναι όμως;
Η πρώτη ψηφιακή θεραπεία που εγκρίθηκε από τον FDA, το 2017, στα πλαίσια της κρίσης εθισμού στα οπιοειδή, είναι το reSET, το οποίο δημιουργήθηκε για να βοηθήσει τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση του εθισμού στα ναρκωτικά ή φάρμακα, μέσω της χρήσης συμπεριφορικών και γνωστικών τεχνικών.
Σήμερα, μιλάμε κυρίως για ψηφιακές θεραπείες ή DTx (Digital Therapeutics), ωστόσο τι εννοούμε ακριβώς με τον όρο αυτό;
Πρόκειται για ψηφιακές λύσεις που χρησιμοποιούν έναν συνδυασμό λογισμικού, ασφαλούς συγχρονισμού δεδομένων και τεχνητής νοημοσύνης, για να παρέχουν αποδεδειγμένο θεραπευτικό όφελος – βασισμένο σε επιστημονικά επικυρωμένα δεδομένα – στη διαχείριση μιας παθολογίας.
Οι συσκευές αυτές μπορούν είτε να αντικαταστήσουν ένα φάρμακο, είτε να συμπληρώσουν μια άλλη θεραπεία, φαρμακευτική ή μη.
Η φιλοσοφία των ψηφιακών θεραπειών
Αρχικά, θα πρέπει να σημειωθεί πως υπάρχει σαφής διάκριση μεταξύ ψηφιακής υγείας (εφαρμογές ευεξίας που δεν απαιτούν κλινικά δεδομένα και αποδεικτικά στοιχεία), ψηφιακής ιατρικής, η οποία βασίζεται σε κλινικά στοιχεία χωρίς να απαιτείται κανονιστική έγκριση και ψηφιακών θεραπειών που απαιτούν κανονιστική έγκριση και είναι επιλέξιμες για αποζημίωση.
Αυτές, λειτουργούν μέσω μιας εφαρμογής και αφορούν κυρίως χρόνιες παθολογίες, όπως: διαβήτη, υπέρταση, υπερχοληστερολαιμία, καρδιαγγειακές παθήσεις, αναπνευστικές, καρκίνους, κατάθλιψη, γαστρεντερικές διαταραχές…
Αλλά και η παχυσαρκία, η αϋπνία, η διακοπή του καπνίσματος, η πρόληψη μετεγχειρητικών επιπλοκών κ.λπ. Με άλλα λόγια, ασθένειες ή παθολογικές διαταραχές στις οποίες εμπλέκονται συμπεριφορές, γνωστικά, αισθητηριακά και συναισθηματικά σήματα.
Ορισμένες ψηφιακές θεραπείες βασίζονται στη δημιουργία ενός «ψηφιακού παιχνιδιού» (gamification). Άλλες, στην κινητοποίηση των αισθήσεων, χρησιμοποιώντας την εναλλαγή ήχων, εικόνων ή φωτισμού.
Ακόμα, άλλες ψηφιακές θεραπείες αφορούν εφαρμογές ενδυνάμωσης βασιζόμενες σε έναν αλγόριθμο αυτοδιδασκαλίας.
Ψηφιακές θεραπείες και κανονιστικά πλαίσια
Στις ΗΠΑ, για να καλυφθεί η αυξανόμενη ζήτηση από ασθενείς, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, προγραμματιστές ψηφιακής θεραπείας και υπεύθυνους πολιτικής και ρυθμιστικών αρχών, ο FDA έχει δημιουργήσει ένα Κέντρο Αριστείας Ψηφιακής Υγείας για να ενισχύσει την τεχνογνωσία σε κυβερνητικό επίπεδο, να εκσυγχρονίσει τις πολιτικές και να δημιουργήσει μια πορεία προ-πιστοποίησης για στον χώρο της ψηφιακής θεραπευτικής.
Στην Ευρώπη, τα προϊόντα ψηφιακής θεραπείας διέπονται από τους κανονισμούς των ιατρικών συσκευών. Ως εκ τούτου, υποβάλλονται σε εκτεταμένες κλινικές δοκιμές ώστε να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία υποδεικνύει ότι πληρούν αυστηρά ευρωπαϊκά πρότυπα υγείας, ασφάλειας και περιβάλλοντος.
Επιπλέον, θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ασφάλειας δεδομένων (GDPR). Εν αναμονή συγκεκριμένων Ευρωπαϊκών Κανονισμών, κάθε χώρα διαθέτει τον δικό της υπεύθυνο φορέα για την έγκριση των ψηφιακών θεραπειών.
Αναμενόμενα οφέλη
Το ενδιαφέρον και η ανάπτυξη της ψηφιακής θεραπευτικής σε όλες τις ανεπτυγμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Κίνας, οφείλεται στις δυνατότητες που μπορεί να προσφέρει, ιδίως στην τήρηση, την παρακολούθηση και, κατά συνέπεια, τη μείωση των επιπλοκών και του κόστους των κλασσικών θεραπειών.
Σήμερα, το ποσοστό χρήσης των ψηφιακών θεραπειών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, εξακολουθεί να είναι χαμηλό για διάφορους λόγους: οι διαδικασίες έγκρισης δεν είναι τυποποιημένες, ο αριθμός των αιτήσεων είναι περιορισμένος και οι συνταγογράφοι παραμένουν ακόμη καχύποπτοι ή δεν έχουν πειστεί για τα οφέλη.
Η μαζική υιοθέτηση νέων τεχνολογιών από τον πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των smartphones, αναμένεται να επιταχύνει την τήρηση των ψηφιακών θεραπειών.
Υπό την προϋπόθεση, ωστόσο, ότι είναι εύχρηστα και προσαρμοσμένα στην εκάστοτε κουλτούρα.
Ορισμένα σημεία χρήζουν επίσης προβληματισμού: τι είδους φαρμακοεπαγρύπνηση θα πρέπει να εφαρμοστεί ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των ψηφιακών αυτών θεραπειών;
Και τέλος, πώς μπορεί να διασφαλιστεί η προστασία των προσωπικών δεδομένων που θα διαχειρίζονται;
