Ολοκληρώθηκε η διαβούλευση του νομοσχεδίου για την υγεία, με παρατηρήσεις και προτάσεις και από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας.
Ο κλάδος του φαρμάκου, φαίνεται να συμφωνεί σε αρκετά σημεία, δεν λείπουν όμως και οι «ενστάσεις» και παρεμβάσεις.
Αυτές αφορούν μεταξύ άλλων στην εθελούσια μείωση τιμών, στην αξιολόγηση, διαπραγμάτευση και αποζημίωση των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και στον συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης.
Ξεκινώντας από την εθελούσια μείωση τιμών, παρότι ήταν ένα πάγιο αίτημα του κλάδου, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), εκφράζει τον προβληματισμό του ως προς τη δυνατότητα εφαρμογής αυτής της ρύθμισης σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, αφού έτσι θα επηρεάζονται και οι τιμές αποζημίωσης σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
Ο ΣΦΕΕ προτείνει αφενός να πραγματοποιούνται εθελούσιες μειώσεις σε συντεταγμένα χρονικά διαστήματα (π.χ. σε κάθε έκδοση νέου Δελτίου Τιμών) και όχι σε συνεχή βάση, αφετέρου να επιτρέπεται η εθελούσια μείωση τιμής και κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Όσον αφορά στον συμψηφισμό του clawback με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, επισημαίνει ότι η διάταξη αυτή δεν διευκρινίζει ποιες κλινικές δοκιμές συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και προτείνει οι κλινικές δοκιμές να είναι οι μελέτες όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 2 του ΦΕΚ 2351/Β/11.07.2017.
Αξιολόγηση
Σύμφωνα με το νομοσχέδιο, τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης.
Ο ΣΦΕΕ προτείνει να ισχύσει το ίδιο και για τα φάρμακα των παραπάνω κατηγοριών τα οποία, όμως, βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους.
Επίσης να εξαιρούνται από την αξιολόγηση οι αλλαγές κωδικών καθώς και οι αλλαγές που αφορούν φαρμακοτεχνική μορφή δραστικών ουσιών που ήδη αποζημιώνονται και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.
Τέλος, προτείνει την εισαγωγή διάταξης, η οποία θα προβλέπει συνοπτική αξιολόγηση (fast track) για τα βιο-ομοειδή προϊόντα, με κατάθεση αίτησης με λίστα ενδείξεων και τιμής, αντιπαραβάλλοντας τα αντίστοιχα στοιχεία του πρωτοτύπου.
Διαπραγμάτευση
Ο κλάδος του φαρμάκου, ζητά να διευκρινιστεί ρητά ότι τα βιο-ομοειδή περιλαμβάνονται στα προϊόντα που δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις.
Ως μέγιστο χρονικό διάστημα για την ένταξη των βιο- ομοειδών στη «θετική λίστα» προτείνει τις 30 (τριάντα) ημέρες από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης.
Τέλος, προτείνει τα εμβόλια που έχουν ήδη ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών (ΕΠΕ) να εξαιρούνται από τη διαδικασία αξιολόγησης και να παραπέμπονται απευθείας στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, δεδομένου ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των εμβολίων και η εισήγηση ένταξής τους στο ΕΠΕ γίνεται με γνώμονα την ορθολογική προάσπιση της δημόσιας υγείας.
Ιωάννης – Ευάγγελος Χαραμής
Χαραμή ΑΕ
www.MedicalManage.gr
