Εγκεφαλικά εμφυτεύματα… Η NeuCyber Neurotech, η σημαντικότερη κινεζική startup στον χώρο των διεπαφών εγκεφάλου-υπολογιστή (BCI) με κρατική στήριξη, αναγνωρίζει ότι το πιο προηγμένο σύστημά της παραμένει περίπου τρία χρόνια πίσω από τη Neuralink του Elon Musk. Παρ’ όλα αυτά, η Κίνα εντείνει τις προσπάθειές της, επιταχύνοντας τις κλινικές δοκιμές και επενδύοντας στρατηγικά σε μια τεχνολογία που θεωρεί κρίσιμη για το μέλλον.
Εγκεφαλικά εμφυτεύματα: Η Κίνα μπαίνει δυναμικά στον αγώνα των BCI
Μόλις πριν από λίγες ημέρες, η Κίνα έγινε η πρώτη χώρα παγκοσμίως που έδωσε έγκριση για εμπορική χρήση επεμβατικής συσκευής BCI, ενώ είναι πλέον και η δεύτερη μετά τις Ηνωμένες Πολιτείες που ξεκινά δοκιμές τέτοιων συστημάτων σε ανθρώπους.
Η εξέλιξη αυτή εντάσσεται στη συνολική στρατηγική του Πεκίνου να κατακτήσει ηγετική θέση στις τεχνολογίες αιχμής, αντιμετωπίζοντας τα εγκεφαλικά εμφυτεύματα όχι μόνο ως ιατρική καινοτομία αλλά και ως κρίσιμο πεδίο γεωτεχνολογικού ανταγωνισμού.
Το τεχνολογικό χάσμα με τη Neuralink
Το πιο προηγμένο προϊόν της NeuCyber, το Beinao-2, είναι ένα επεμβατικό σύστημα BCI με εύκαμπτα ηλεκτρόδια που εμφυτεύονται πλήρως στον εγκέφαλο. Προς το παρόν, βρίσκεται ακόμη στο στάδιο των δοκιμών μεγάλης κλίμακας σε ζώα.
Σύμφωνα με τη Li Yuan, αναπληρώτρια διευθύνουσα σύμβουλο της εταιρείας, η Neuralink εξακολουθεί να αποτελεί το βασικό σημείο αναφοράς για την κινεζική προσπάθεια. Όπως παραδέχθηκε, η NeuCyber υστερεί περίπου τρία χρόνια, καθώς η εταιρεία του Elon Musk έχει ήδη περάσει σε πιο ώριμο στάδιο ανάπτυξης, με περισσότερους από 20 ασθενείς να χρησιμοποιούν το σύστημά της.
Το βασικό τεχνολογικό πλεονέκτημα της Neuralink εντοπίζεται στο χειρουργικό ρομπότ που έχει αναπτύξει, το οποίο μπορεί να τοποθετεί εκατοντάδες εξαιρετικά λεπτά ηλεκτρόδια στον εγκέφαλο μέσα σε λίγα λεπτά για το εμφύτευμα N1.
Τα BCI ως εθνική στρατηγική προτεραιότητα
Το Πεκίνο έχει πλέον αναβαθμίσει τις τεχνολογίες BCI σε «στρατηγική βιομηχανία του μέλλοντος», εντάσσοντάς τις στο νέο πενταετές αναπτυξιακό σχέδιο που δημοσιεύθηκε αυτόν τον μήνα. Στην ίδια κατηγορία περιλαμβάνονται επίσης η κβαντική τεχνολογία, η ενσώματη τεχνητή νοημοσύνη (embodied AI) και η πυρηνική σύντηξη.
Η πολιτική αυτή επιβεβαιώνει ότι η Κίνα αντιμετωπίζει τα εγκεφαλικά εμφυτεύματα όχι απλώς ως εργαλείο αποκατάστασης ασθενών, αλλά ως τεχνολογικό πεδίο στρατηγικής σημασίας, με άμεσες προεκτάσεις στην ιατρική, τη βιομηχανία και την εθνική ισχύ.
Εγκεφαλικά εμφυτεύματα: Η πρώτη εγκεκριμένη κινεζική συσκευή
Η συσκευή που έλαβε πρόσφατα έγκριση από τις κινεζικές ρυθμιστικές αρχές είναι ένα ασύρματο εμφύτευμα σε μέγεθος νομίσματος που αναπτύχθηκε από την ιδιωτική εταιρεία Neuracle. Τοποθετείται στην εξωτερική μεμβράνη του εγκεφάλου και έχει σχεδιαστεί ώστε να ελέγχει ένα ρομποτικό γάντι, με κύριο στόχο τη βοήθεια ασθενών με τραυματισμούς του νωτιαίου μυελού.
Εγκεφαλικά εμφυτεύματα: Πρόοδος στις δοκιμές σε ανθρώπους
Η NeuCyber έχει ήδη ολοκληρώσει επτά εμφυτεύσεις σε ανθρώπους με το προηγούμενο μοντέλο της, το Beinao-1, ένα ημι-επεμβατικό σύστημα. Τα πρώτα αποτελέσματα κρίνονται ενθαρρυντικά.
Ασθενείς με τετραπληγία έπειτα από τροχαία ατυχήματα ανέφεραν βελτίωση στις κινητικές λειτουργίες των χεριών, ενώ μετά από έξι μήνες χρήσης μπόρεσαν να ελέγχουν εξ αποστάσεως τον κέρσορα ενός υπολογιστή.
Η εταιρεία σχεδιάζει τώρα να επεκτείνει τις κλινικές δοκιμές του Beinao-1 σε 50 ασθενείς μέσα στο έτος. Αν πετύχει αυτόν τον στόχο, το κινεζικό σύστημα θα μπορούσε να καταστεί το εγκεφαλικό εμφύτευμα με τον μεγαλύτερο αριθμό χρηστών στον κόσμο, ξεπερνώντας ακόμη και τη Neuralink, η οποία μέχρι τον Ιανουάριο είχε εντάξει 21 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές της.
Πότε θα φτάσουν στην αγορά
Σύμφωνα με τη Li Yuan, θα χρειαστούν ακόμη δύο έως τρία χρόνια προτού τα προϊόντα της NeuCyber γίνουν ευρέως διαθέσιμα στην κινεζική αγορά. Προϋπόθεση αποτελεί η εξασφάλιση όλων των απαραίτητων εγκρίσεων από τις αρχές υγείας και τους οργανισμούς ιατρικής ασφάλισης.
Όπως εξήγησε, μόλις η τεχνολογία ωριμάσει μέσα από δοκιμές μεγάλης κλίμακας και αποκτήσει τον χαρακτήρα πλήρως πιστοποιημένης ιατρικής συσκευής, η εταιρεία θα επικεντρωθεί στην αποκατάσταση κινητικών λειτουργιών σε ασθενείς με βλάβες του νωτιαίου μυελού.
Η startup έχει ήδη εξασφαλίσει κρατική χρηματοδότηση περίπου 200 εκατομμυρίων γιουάν, δηλαδή περίπου 29 εκατ. δολάρια, από την κυβέρνηση του Πεκίνου.
ΗΠΑ και Κίνα σε διαφορετικές τροχιές ρύθμισης των BCI
Καθώς οι διεπαφές εγκεφάλου-υπολογιστή περνούν από το ερευνητικό εργαστήριο στην κλινική εφαρμογή, οι δύο μεγάλες δυνάμεις του πλανήτη ακολουθούν διαφορετικά ρυθμιστικά μοντέλα.
ΗΠΑ: αυστηρός έλεγχος & έμφαση στην ασφάλεια
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο FDA αντιμετωπίζει τα BCI ως ιατρικές συσκευές υψηλού κινδύνου (Class III), εφαρμόζοντας από τα αυστηρότερα πρωτόκολλα παγκοσμίως.
Η προτεραιότητα δίνεται στην ασφάλεια, με απαίτηση για εκτεταμένες προκλινικές δοκιμές και πλήρη δεδομένα αξιολόγησης πριν εγκριθούν δοκιμές σε ανθρώπους. Η Neuralink, χαρακτηριστικά, χρειάστηκε πολυετή διαδικασία διαβούλευσης μέχρι να λάβει άδεια για κλινικές δοκιμές.
Ο FDA διαθέτει βέβαια και το πλαίσιο Breakthrough Devices, μέσω του οποίου επιταχύνει τη συνεργασία με εταιρείες που αναπτύσσουν καινοτόμες τεχνολογίες. Ωστόσο, η ταχύτερη διαδικασία δεν συνεπάγεται χαλάρωση των απαιτήσεων ασφάλειας.
Παράλληλα, στις ΗΠΑ δίνεται μεγάλη βαρύτητα σε ζητήματα νευρο-ιδιωτικότητας (neuro-privacy), προστασίας των εγκεφαλικών δεδομένων και μακροπρόθεσμης σταθερότητας των εμφυτευμάτων.
Κίνα: ταχύτερη ανάπτυξη με κρατική ώθηση
Η Κίνα, αν και ξεκίνησε αργότερα, κινείται με εμφανώς ταχύτερο ρυθμό, αξιοποιώντας τον κρατικό συντονισμό για να περιορίσει γραφειοκρατικά εμπόδια και να επιταχύνει την εμπορική αξιοποίηση.
Οι ρυθμιστικές αρχές, και ειδικότερα η NMPA (National Medical Products Administration), συνεργάζονται στενά με το κράτος στο πλαίσιο μιας πιο συγκεντρωτικής στρατηγικής. Η πρόσφατη έγκριση της συσκευής της Neuracle για εμπορική χρήση θεωρείται ενδεικτική της πρόθεσης του Πεκίνου να προχωρήσει γρήγορα στην αγορά.
Επιπλέον, το κινεζικό μοντέλο διευκολύνει τη μαζικότερη στρατολόγηση ασθενών για κλινικές δοκιμές, κάτι που προσφέρει σαφές πλεονέκτημα στη συλλογή δεδομένων και στην ταχύτερη αξιολόγηση των συστημάτων.
Την ίδια ώρα, η Κίνα έχει εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές για την ηθική χρήση των BCI, όμως το πλαίσιο αυτό δείχνει πιο ευέλικτο και πιο ανεκτικό στην πειραματική εφαρμογή σε σχέση με τα δυτικά πρότυπα, προκειμένου να μη χαθεί η δυναμική της καινοτομίας.
Μια τεχνολογία που γίνεται πεδίο γεωπολιτικού ανταγωνισμού
Η μάχη για τα εγκεφαλικά εμφυτεύματα δεν περιορίζεται πλέον στην επιστημονική πρόοδο ή στην ιατρική αποκατάσταση. Εξελίσσεται σταδιακά σε ένα ακόμη μέτωπο τεχνολογικού ανταγωνισμού ανάμεσα στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Κίνα.
Η Neuralink παραμένει σήμερα μπροστά σε τεχνολογική ωριμότητα και κλινική εφαρμογή. Ωστόσο, η Κίνα δείχνει αποφασισμένη να καλύψει γρήγορα το χαμένο έδαφος, συνδυάζοντας κρατική χρηματοδότηση, πολιτική στήριξη και πιο επιταχυνόμενες διαδικασίες δοκιμών και εγκρίσεων.
Αν αυτή η στρατηγική αποδώσει, το επόμενο κεφάλαιο στην ιστορία των BCI ίσως να μη γραφτεί αποκλειστικά στη Silicon Valley, αλλά και στο Πεκίνο.
Πηγή: dailypharmanews.gr
