Τα καρδιαγγειακά οφέλη των αγωνιστών GLP1, γνωστά στον διαβήτη τύπου 2, φαίνεται να ισχύουν και για την παχυσαρκία.
Αυτό προκύπτει από 2 πρόσφατες διεθνείς μελέτες με τη σεμαγλουτίδη, τα αποτελέσματα της μιας κοινοποιήθηκαν στις αρχές του μήνα στον ιστότοπο Novo Nordisk και η άλλη που διεξήχθη ειδικά για καρδιακή ανεπάρκεια δημοσιεύτηκε στις 25 Αυγούστου στο «The New England of Medicine».
Η σεμαγλουτίδη, η οποία χορηγείται μια φορά την εβδομάδα υποδορίως, ενδείκνυται τόσο για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2 (Ozempic) όσο και για την παχυσαρκία σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ≥ 30 kg/m2 ή σε ασθενείς με ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2 με τουλάχιστον μια συννοσηρότητα καθώς και σε παιδιά 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 95ο εκατοστημόριο για το σεξ και ηλικία (Wegovy).
Οι δόσεις κυμαίνονται από 0,25 mg έως 2 mg για την πρώτη πάθηση και από 0,25 mg έως 2,4 mg για τη δεύτερη.
Οι μετοχές της δανέζικης φαρμακευτικής εταιρείας Novo Nordisk εκτινάχθηκαν σε υψηλό ρεκόρ στις 8 Αυγούστου, αφού τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τη μελέτη Select έδειξαν ότι η εβδομαδιαία θεραπεία για την παχυσαρκία, μείωσε τον κίνδυνο παχυσαρκίας κατά 20% των καρδιαγγειακών συμβαμάτων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας παρακολούθησης έως 5 έτη.
Στη συγκεκριμένη μελέτη περιλήφθηκαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς ηλικίας 45 ετών και άνω που ήταν υπέρβαροι ή παχύσαρκοι (δείκτης μάζας σώματος [ΔΜΣ] ≥ 27 kg/m2).
Ο κίνδυνος μείζονος καρδιαγγειακού ατυχήματος (Mace) ήταν σύνθετος σε 3 σημεία: έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό ατύχημα ή καρδιαγγειακό θάνατο.
Βελτίωση στην καρδιακή ανεπάρκεια
Αυτή που δημοσιεύτηκε στις 25η Αυγούστου, είναι μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο, πιο μέτριου μεγέθους με 529 ενήλικες ασθενείς, η οποία οδηγεί στην εστίαση στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν, οι οποίοι είχαν και ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 και καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, είχαν βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο στις 52 εβδομάδες στην ομάδα που έλαβε σεμαγλουτίδη 2,4 mg την εβδομάδα.
Σε αυτή τη μελέτη (που ονομάζεται Step-HFpEF), το τελικό σημείο ήταν διπλό, περιλαμβάνοντας τόσο ένα ερωτηματολόγιο που αξιολογούσε την καρδιακή ανεπάρκεια (η Καρδιομυοπάθεια του Κάνσας Σίτι, KCCQ-CSS που κυμαίνεται από 0 έως 100, υψηλή βαθμολογία που υποδεικνύει λιγότερα συμπτώματα και λιγότερους σωματικούς περιορισμούς), όσο και της απώλειας βάρους.
Η αλλαγή στο KCCQ-CSS ήταν 16,6 μονάδες στην ομάδα της σεμαγλουτίδης έναντι 8,7 μονάδων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και όσον αφορά την απώλεια βάρους, ήταν -13,3% και -2,6% αντίστοιχα.
Ως δευτερεύον τελικό σημείο, η απόσταση περπατήματος στα 6 λεπτά βελτιώθηκε στην ομάδα της σεμαγλουτίδης (+20 m, σχεδόν αμετάβλητη για το εικονικό φάρμακο).
Μια φαρμακευτική κατηγορία υπό παρακολούθηση
«Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι με τα αποτελέσματα», αντέδρασε σχετικά με τη μελέτη Select στον εργαστηριακό χώρο, ο Martin Holst Lange, Διευθύνων Σύμβουλος, υπεύθυνος ανάπτυξης στη Novo Nordisk, νούμερο ένα εταιρείας στον κόσμο στην ινσουλίνη.
Η σεμαγλουτίδη θα μπορούσε έτσι να βοηθήσει στη βελτίωση της καρδιαγγειακής υγείας των παχύσαρκων ασθενών και στην πρόληψη της εμφάνισης νέων ασθενειών σύμφωνα με τις 2 μελέτες.
Ο καθηγητής Naveed Sattar του Πανεπιστημίου της Γλασκόβης, ο οποίος δεν κρύβει τον ενθουσιασμό του, θέλει να παραμείνει επιφυλακτικός παρά ταύτα.
«Απαιτούνται περισσότερες λεπτομέρειες των δοκιμών για να δοθεί μια σωστή αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των πτυχών ασφάλειας, αλλά ακόμη και εδώ η έκθεση υψηλής ποιότητας ακούγεται επίσης αισιόδοξη», είπε.
Στα μέσα Ιουλίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι εξέταζε τα δεδομένα για τους κινδύνους αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοτραυματισμού με φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των Ozempic (σεμαγλουτίδη), Saxenda (λιραγλουτίδη) και Wegovy (σεμαγλουτίδη).
Η Novo Nordisk σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας φέτος για επέκταση της ένδειξης του Wegovy στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Πάνω από ένα δισεκατομμύριο άνθρωποι παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων 650 εκατομμυρίων ενηλίκων, είναι παχύσαρκοι, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Λεπτομερή αποτελέσματα από τη δοκιμή Select θα παρουσιαστούν σε επιστημονικό συνέδριο αργότερα μέσα στο 2023.
