Νέα στοιχεία που δείχνουν βλάβες στα νεφρά από τη χρήση της φαρμακευτική ουσίας remdesivir για την αντιμετώπιση της COVID-19, οδήγησαν στην επανεκτίμησή της από τον ΕΟΦ.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκινά μια νέα ανασκόπηση του remdesivir για την αξιολόγηση αναφορών οξείας νεφρικής βλάβης σε ασθενείς που το έλαβαν ως θεραπεία για την COVID-19.
Ο κίνδυνος πιθανής τοξικότητας στα νεφρά είχε επισημανθεί ακόμη και πριν από την έγκρισή του για χρήση τον περασμένο Ιούλιο και τέθηκε σε εφαρμογή σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ιδίως για την παρακολούθηση της βλάβης των νεφρών.
Ωστόσο, το remdesivir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (MA) για την αντιμετώπιση της COVID-19 για ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με πνευμονία που χρειάζονται οξυγόνο.
Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς με σοβαρή ασθένεια για να λάβουν τη θεραπεία, παρόλο που τα επιστημονικά στοιχεία δεν είναι πλήρη.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, η αιτιώδης σχέση μεταξύ της χορήγησης του remdesivir και της νεφρικής βλάβης που παρατηρήθηκε δεν έχει αποδειχθεί, καθώς θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα άλλων παραγόντων όπως ο διαβήτης και ακόμη και η ίδια η νόσος COVID-19.
Προς το παρόν, οι προτάσεις για τη χρήση του φαρμάκου παραμένουν αμετάβλητες.
Ωστόσο, η παρακολούθηση των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι απαραίτητη, ενώ η χορήγηση δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Οι πρώτες περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που έλαβαν remdesivir αναφέρθηκαν στο “International Journal of Infectious Diseases” στις 30 Ιουνίου 2020.
Η Ύπατη Αρχή για την Υγεία (HAS) είχε εκτιμήσει, στα μέσα Σεπτεμβρίου, ότι αυτή η θεραπεία θα μπορούσε να απαιτήσει επιστροφή χρημάτων σε ένδειξη πιο περιορισμένη από την Άδεια Κυκλοφορίας της, ενώ κρίνει το πραγματικό όφελος (SMR) ως χαμηλό, δεδομένων των αποτελεσμάτων που δείχνουν συνολική μείωση 4 ημερών στον χρόνο κλινικής ανάρρωσης του ασθενούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και την έλλειψη επίδρασης στη θνησιμότητα κατά 14 ημέρες.
Το remdesivir είναι ήδη εξουσιοδοτημένο από τις αρχές Μαΐου για χρήση κατά της COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Επιπλέον, καθώς ο Τραμπ βρέθηκε θετικός στον ιό SARS-CoV-2, έχει υποβληθεί σε θεραπεία με remdesivir.
Μάλιστα, με το 90% του παγκόσμιου αποθέματος, οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν ήδη καταστήσει αυτό το αντιικό ως την τυπική θεραπεία σε πολλά νοσοκομεία.
