Η επιλογή μεταξύ πιστοποίησης ISO ή διαπίστευσης κλινικής δεν είναι ζήτημα ορολογίας ούτε απλώς ένα πιστοποιητικό για τον φάκελο της μονάδας. Επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο οργανώνονται οι διαδικασίες, τεκμηριώνεται η ποιότητα, διαχειρίζεται ο κλινικός κίνδυνος και επικοινωνείται η αξιοπιστία προς ασθενείς, συνεργάτες, ασφαλιστικές εταιρείες και εταιρικούς πελάτες.
Για μια ιδιωτική κλινική, ένα διαγνωστικό κέντρο ή ένα εξειδικευμένο ιατρείο, η σωστή απόφαση ξεκινά από ένα ερώτημα: θέλουμε να αποδείξουμε ότι διαθέτουμε ένα λειτουργικό σύστημα διοίκησης ή ότι οι κλινικές υπηρεσίες μας αξιολογούνται με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας; Οι δύο διαδρομές συχνά συμπληρώνονται, αλλά δεν είναι ίδιες.
Τι πιστοποιεί ένα πρότυπο ISO
Η πιστοποίηση ISO αφορά συνήθως τη συμμόρφωση ενός συστήματος διαχείρισης με τις απαιτήσεις ενός διεθνούς προτύπου. Στον χώρο της υγείας, το ISO 9001 παραμένει η συχνότερη επιλογή για τη διαχείριση ποιότητας. Εστιάζει στις διαδικασίες, στην ικανοποίηση του χρήστη υπηρεσιών, στη διαχείριση παραπόνων, στην παρακολούθηση δεικτών, στις διορθωτικές ενέργειες και στη συνεχή βελτίωση.
Για μονάδες με αυξημένες ψηφιακές και κανονιστικές απαιτήσεις, μπορεί να έχουν αξία και άλλα πρότυπα. Το ISO 27001 αφορά τη διαχείριση ασφάλειας πληροφοριών, άρα συνδέεται άμεσα με φακέλους ασθενών, συστήματα ραντεβού, τηλεϊατρική και προστασία δεδομένων. Σε περιβάλλοντα εργαστηριακών εξετάσεων, το ISO 15189 έχει ιδιαίτερη βαρύτητα, καθώς αφορά την ποιότητα και την επάρκεια ιατρικών εργαστηρίων.
Η πιστοποίηση διενεργείται από φορέα πιστοποίησης. Ο φορέας εξετάζει εάν η μονάδα εφαρμόζει το σύστημα που περιγράφει, εάν τηρεί αρχεία, εάν ελέγχει αποκλίσεις και εάν βελτιώνει τις διαδικασίες της. Δεν αξιολογεί κατ’ ανάγκη κάθε πτυχή της κλινικής πρακτικής με τον τρόπο που θα το έκανε ένα πρόγραμμα υγειονομικής διαπίστευσης.
Τι σημαίνει διαπίστευση κλινικής
Η διαπίστευση κλινικής είναι ευρύτερη και, στις περισσότερες περιπτώσεις, πιο κοντά στην ίδια την παροχή φροντίδας. Μπορεί να καλύπτει την ασφάλεια του ασθενούς, τη διακυβέρνηση, τη διαχείριση φαρμάκων, την πρόληψη λοιμώξεων, την επάρκεια προσωπικού, τη χειρουργική ασφάλεια, τη διαχείριση επειγόντων περιστατικών, τη συνέχεια της φροντίδας και τα δικαιώματα των ασθενών.
Σε αντίθεση με ένα σύστημα ISO, όπου η έμφαση βρίσκεται κυρίως στη συστηματική διαχείριση διαδικασιών, η διαπίστευση συνδέεται συχνά με επιτόπια αξιολόγηση της κλινικής λειτουργίας. Οι αξιολογητές εξετάζουν όχι μόνο αν υπάρχει πολιτική για την αναγνώριση ασθενών ή τη χορήγηση φαρμάκων, αλλά και αν η πολιτική εφαρμόζεται στην πράξη, αν το προσωπικό τη γνωρίζει και αν τα σχετικά δεδομένα οδηγούν σε βελτιώσεις.
Η διαπίστευση μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για οργανισμούς που εξυπηρετούν διεθνείς ασθενείς, συνεργάζονται με ασφαλιστικούς φορείς του εξωτερικού ή επιδιώκουν να αποδείξουν υψηλή κλινική ωριμότητα σε ανταγωνιστικές αγορές. Ωστόσο, δεν υπάρχει ένα ενιαίο μοντέλο που να ταιριάζει σε κάθε δομή. Το κατάλληλο σχήμα εξαρτάται από το είδος των υπηρεσιών, το μέγεθος, το προφίλ περιστατικών και τους επιχειρησιακούς στόχους της μονάδας.
Μια κρίσιμη διευκρίνιση για τον όρο «διαπίστευση»
Στην ελληνική αγορά ο όρος χρησιμοποιείται μερικές φορές χαλαρά, δημιουργώντας σύγχυση. Άλλο είναι η πιστοποίηση μιας κλινικής ή ενός συστήματος διαχείρισης, άλλο η διαπίστευση ενός εργαστηρίου για συγκεκριμένο πεδίο εξετάσεων και άλλο η διαπίστευση του ίδιου του φορέα που εκδίδει πιστοποιητικά.
Για παράδειγμα, ένα ιατρικό εργαστήριο μπορεί να επιδιώκει διαπίστευση κατά ISO 15189 για καθορισμένες εργαστηριακές δραστηριότητες. Παράλληλα, ένας φορέας πιστοποίησης μπορεί να είναι διαπιστευμένος για να εκδίδει πιστοποιητικά ISO. Η διοίκηση της μονάδας πρέπει να ζητά σαφή τεκμηρίωση για το τι ακριβώς καλύπτει κάθε τίτλος, ποιο είναι το πεδίο εφαρμογής του και ποια αρχή ή οργανισμός αναγνωρίζει το σχετικό σχήμα.
Πιστοποίηση ISO ή διαπίστευση κλινικής: ποια επιλογή εξυπηρετεί τον στόχο σας;
Το ISO αποτελεί συχνά μια πρακτική αφετηρία για μικρές και μεσαίες μονάδες υγείας. Δημιουργεί κοινή γλώσσα μεταξύ διοίκησης, ιατρικού προσωπικού, νοσηλευτών, γραμματείας και εξωτερικών συνεργατών. Βοηθά να χαρτογραφηθούν οι ροές από το πρώτο τηλεφώνημα έως την παράδοση αποτελεσμάτων ή την έξοδο του ασθενούς, να περιοριστούν ασάφειες και να αναδειχθούν λειτουργικές αδυναμίες.
Η διαπίστευση είναι συνήθως καταλληλότερη όταν η μονάδα χρειάζεται μια βαθύτερη επιβεβαίωση κλινικής ποιότητας, όταν λειτουργεί με σύνθετα περιστατικά ή όταν η συνεργασία με διεθνείς αγορές απαιτεί αναγνωρίσιμα πρότυπα φροντίδας. Απαιτεί μεγαλύτερη οργανωτική ετοιμότητα, πιο εκτεταμένη συμμετοχή του προσωπικού και συχνά σημαντικότερο προϋπολογισμό.
Δεν είναι σπάνιο μια κλινική να ακολουθεί και τις δύο διαδρομές. Ένα ISO 9001 μπορεί να δομήσει το γενικό πλαίσιο διοίκησης ποιότητας, ενώ ένα πρόγραμμα διαπίστευσης να εμβαθύνει στις κλινικές πρακτικές και στην ασφάλεια ασθενών. Αυτό όμως έχει νόημα μόνο όταν υπάρχουν άνθρωποι, χρόνος και διοικητική δέσμευση για ουσιαστική εφαρμογή. Η συσσώρευση πιστοποιητικών χωρίς λειτουργική ενσωμάτωση δημιουργεί κόστος, κόπωση και περιορισμένη αξία.
Το πραγματικό κόστος δεν είναι μόνο η αμοιβή του φορέα
Η οικονομική αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει πολύ περισσότερα από την αρχική αμοιβή συμβούλου ή φορέα αξιολόγησης. Υπάρχει ο χρόνος των εργαζομένων για εκπαίδευση και τεκμηρίωση, η ανάγκη αναβάθμισης διαδικασιών ή υποδομών, η δημιουργία αξιόπιστων δεικτών, οι εσωτερικοί έλεγχοι και οι επαναληπτικές επιτηρήσεις.
Ιδιαίτερα στις μικρότερες δομές, η μεγαλύτερη δυσκολία δεν είναι η σύνταξη εγχειριδίων. Είναι η διατήρηση της καθημερινής πειθαρχίας: σωστή καταγραφή συμβάντων, ανασκόπηση παραπόνων, παρακολούθηση χρόνων αναμονής, έλεγχος εξοπλισμού, εκπαίδευση νέων μελών και εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών. Αν αυτά παραμένουν αποκλειστική ευθύνη ενός υπεύθυνου ποιότητας, το σύστημα κινδυνεύει να λειτουργεί αποσπασματικά.
Η διοίκηση χρειάζεται επίσης να ορίσει μετρήσιμους στόχους. Μείωση επαναληπτικών εξετάσεων, περιορισμός καθυστερήσεων στην έκδοση αποτελεσμάτων, καλύτερη διαχείριση παραπόνων ή βελτίωση της πληρότητας του ιατρικού φακέλου είναι παραδείγματα που συνδέουν την ποιότητα με την πραγματική λειτουργία της μονάδας.
Η αξία για την αγορά και η σωστή επικοινωνία
Ένα πιστοποιητικό μπορεί να ενισχύσει την εμπιστοσύνη, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως γενικός ισχυρισμός υπεροχής. Η επικοινωνία χρειάζεται ακρίβεια: ποιο πρότυπο εφαρμόζεται, ποιο είναι το πεδίο του και τι σημαίνει πρακτικά για τον ασθενή ή τον συνεργάτη;
Για παράδειγμα, μια μονάδα που έχει οργανώσει την ασφάλεια πληροφοριών μπορεί να αναδείξει υπεύθυνα τη δέσμευσή της για προστασία δεδομένων. Ένα εργαστήριο με συγκεκριμένο πεδίο διαπίστευσης πρέπει να αναφέρει αυτό το πεδίο χωρίς να επεκτείνει τον ισχυρισμό σε εξετάσεις που δεν καλύπτονται. Η σαφήνεια προστατεύει τη φήμη της επιχείρησης και αποτρέπει επικοινωνιακές υπερβολές που μπορεί να δημιουργήσουν κανονιστικό ή νομικό κίνδυνο.
Για τους ιατρούς και τα στελέχη διοίκησης, το ουσιαστικό όφελος είναι ότι η ποιότητα μετατρέπεται σε αποδείξιμη πρακτική. Αυτό μπορεί να στηρίξει συνεργασίες, διαγωνισμούς, εταιρικές συμβάσεις και τη συνολική επαγγελματική εικόνα της μονάδας, αρκεί να βασίζεται σε πραγματικά δεδομένα και όχι σε μια σφραγίδα στην ιστοσελίδα.
Πριν από την τελική απόφαση
Η πιο ασφαλής προσέγγιση είναι να προηγηθεί εσωτερική αποτίμηση. Η μονάδα πρέπει να χαρτογραφήσει τις υπηρεσίες υψηλού κινδύνου, τις συχνότερες δυσλειτουργίες, τις απαιτήσεις των συνεργατών της και τους στόχους ανάπτυξης της επόμενης τριετίας. Ένα διαγνωστικό κέντρο που στοχεύει σε εταιρικές συμβάσεις έχει διαφορετικές προτεραιότητες από μια χειρουργική κλινική που επιδιώκει προσέλκυση διεθνών ασθενών.
Χρειάζεται επίσης να ελεγχθεί η αξιοπιστία του φορέα αξιολόγησης, η εμπειρία του στον χώρο της υγείας, η διαφάνεια του πεδίου ελέγχου και η υποστήριξη που παρέχει πριν και μετά την αξιολόγηση. Η επιλογή δεν πρέπει να γίνει αποκλειστικά με βάση τη χαμηλότερη προσφορά ή την ταχύτερη έκδοση πιστοποιητικού.
Η σωστή επένδυση στην ποιότητα ξεκινά όταν η διοίκηση παύει να ρωτά «ποιο σήμα χρειαζόμαστε;» και αρχίζει να ρωτά «ποια αλλαγή θα κάνει ασφαλέστερη και πιο αξιόπιστη τη φροντίδα που παρέχουμε;». Από αυτή την απάντηση προκύπτει και η κατάλληλη διαδρομή πιστοποίησης ή διαπίστευσης.
