Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χορήγησε το 4ο πράσινο φως σε ένα εμβόλιο κατά της Covid-19.
Εξουσιοδοτημένο στις Ηνωμένες Πολιτείες από τα τέλη Φεβρουαρίου, το εμβόλιο Janssen (Johnson & Johnson) σε μία δόση, χωρίς κανένα πρόβλημα αποθήκευσης, αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό πλεονέκτημα για τον εμβολιασμό.
Θα είναι διαθέσιμο στις χώρες της Ευρώπης στα τέλη Μαρτίου ή στις αρχές Απριλίου, ωστόσο σε πολύ περιορισμένες ποσότητες.
Η γρήγορη διαδικασία έγκρισης του EMA βρίσκεται σε πλήρη εξέλιξη. Μετά τη Pfizer-BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου, τη Moderna στις 6 Ιανουαρίου και την AstraZeneca στις 29 Ιανουαρίου, είναι η σειρά της Janssen (ευρωπαϊκή θυγατρική της Αμερικάνικης Johnson & Johnson) να λάβει τη θετική του γνώμη στις 11 Μαρτίου ’21.
Καλά νέα περιμένουν με ανυπομονησία στην Ευρώπη, όπου η μείωση των παραδόσεων, για όλα τα εμβόλια σε συνδυασμό, κάνει τις κυβερνήσεις και τους πληθυσμούς να τρέμουν με ανυπομονησία.
Επιπλέον, αυτό το εμβόλιο ιικού φορέα (αδενοϊός), δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης όπως τα εμβόλια mRNA, είναι σταθερό για τρεις μήνες σε ένα τυπικό ψυγείο (μεταξύ 2 και 8 ° C) και χορηγείται σε μία μόνο δόση, σε αντίθεση με όλα τα εμβόλια που έχουν εγκριθεί μέχρι τώρα και απαιτούν δύο ενέσεις, με διαφορά 3 έως 12 εβδομάδων ανάλογα με τον ορό που χρησιμοποιείται.
Αυτό αποτελεί μεγάλο πλεονεκτήματα για χρήση για παράδειγμα σε φαρμακεία.
Ο EMA υποστηρίζει τη σύστασή του για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (ΜΑ), σύμφωνα με μια κλινική δοκιμή με τη συμμετοχή περισσότερων από 44.000 ατόμων, που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Νότια Αφρική και σε αρκετές χώρες της Λατινικής Αμερικής.
Τα αποτελέσματα που συλλέχθηκαν επιτρέπουν να συμπεράνουμε ότι υπάρχει ποσοστό αποτελεσματικότητας 85% έναντι σοβαρών μορφών Covid-19 και 67% έναντι συμπτωματικών μορφών.
Ωστόσο, αυτό το ποσοστό αποτελεσματικότητας έναντι συμπτωματικών μορφών, ποικίλλει ανάλογα με τη χώρα στην οποία έχει δοκιμαστεί το εμβόλιο, κυμαινόμενο από 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες έως 64% στη Νότια Αφρική.
Αυτό υποδηλώνει χαμηλότερη (αλλά πραγματική) αποτελεσματικότητα έναντι της παραλλαγής της Νότιας Αφρικής.
Κανένας θάνατος δεν σημειώθηκε στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν, έναντι 7 θανάτων στην ομάδα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Χαμηλότερες ποσότητες προς παράδοση
Ο EMA είναι ικανοποιημένος με το προφίλ ασφαλείας του εμβολίου της Janssen.
Στην κλινική δοκιμή, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν είναι ήπιες ή μέτριες και εξαφανίζονται λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Αυτά είναι αναμενόμενα αποτελέσματα όπως πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, ναυτία, κόπωση και μυϊκός πόνος.
Για τη διευθύντρια του EMA, Emer Cooke, «με αυτήν την τελευταία θετική γνώμη, οι αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν ένα επιπλέον εργαλείο για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία της ζωής και της υγείας των πολιτών τους».
Στο Twitter, η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ursula von der Leyen, ανακοίνωσε αμέσως ότι ακολούθησε τη σύσταση του EMA και χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας σε αυτό το 4ο εμβόλιο.
{module title=”Adsence article”}
Η παραγγελία για το έτος 2021 που έθεσε η Ευρωπαϊκή Ένωση είναι 200 εκατομμύρια δόσεις, στις οποίες προστίθεται μια επιλογή 200 εκατομμυρίων επιπλέον δόσεων.
Όμως, όπως και οι ανταγωνιστές της, η Janssen ανακοινώνει δυσκολίες στην εκπλήρωση της δέσμευσής της να παραδώσει 55 εκατομμύρια δόσεις το δεύτερο τρίμηνο και αναθεωρεί τις παραδόσεις για τους επόμενους μήνες.
{module title=”Υπογραφή”}
