Η βιοφαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ και το ΙΦΕΤ εκ μέρους της Ελληνικής Πολιτείας υπέγραψαν Συμφωνία που εξασφαλίζει την ευρεία πρόσβαση στα κλινικά οφέλη του remdesivir σε κατάλληλους ασθενείς με COVID-19 στη χώρα μας.
Η συμφωνία αυτή υλοποιήθηκε σε εκτέλεση της «Συμφωνίας Κοινής Προμήθειας» (Joint Procurement Agreement) που υπεγράφη μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Gilead Sciences Inc. και επιτρέπει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση στο remdesivir, το πρώτο αντιιικό φάρμακο που αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την θεραπεία της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Η καθοριστική – για την προάσπιση της δημόσιας υγείας – συμφωνία μεταξύ του Ελληνικού Δημοσίου και της Gilead Sciences Ελλάς υπεγράφη μόλις μία ημέρα μετά την υπογραφή της «Συμφωνίας Κοινής Προμήθειας», γεγονός που καταδεικνύει την ετοιμότητα και το υψηλό αίσθημα ευθύνης των συμβαλλομένων.
H ευρεία διάθεση του remdesivir αναμένεται να καλύψει την τρέχουσα ζήτηση αλλά και τις ανάγκες της χώρας σε αποθέματα.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) και το Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ), το remdesivir ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ασθενών με COVID-19 πνευμονία που χρήζουν συμπληρωματικού οξυγόνου.
Ο Γενικός Διευθυντής της Gilead Sciences Ελλάς κ. Σάββας Χαραλαμπίδης δήλωσε: «Τόσο η Συμφωνία της Gilead με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, όσο και η συμφωνία με τους αρμόδιους φορείς της Ελληνικής Πολιτείας, αποτελούν το επιστέγασμα μιας τιτάνιας προσπάθειας να καταστήσουμε το φάρμακο διαθέσιμο σε όλους τους ασθενείς που το έχουν ανάγκη και στη χώρα μας.
Από την πρώτη στιγμή ταυτοποίησης του νέου κορωνοϊού, η Gilead κινητοποιήθηκε, προκειμένου να συνδράμει στην αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας κρίσης δημόσιας υγείας.
Κινηθήκαμε με ταχύτητα για να προσδιορίσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir, επενδύσαμε στην αύξηση της δυνατότητας παραγωγής ακόμη και πριν βεβαιωθούμε ότι το remdesivir θα είναι αποτελεσματικό, δεσμευτήκαμε – μήνες πριν – να διασφαλίσουμε υπεύθυνη πρόσβαση στο remdesivir, μετά και τις εγκρίσεις των αρμόδιων αρχών.
Και θα συνεχίσουμε άοκνα με αίσθημα ευθύνης και βαθιά επίγνωση του ρόλου μας, να συμβάλλουμε με όλες μας τις δυνάμεις στην αντιμετώπιση και της νόσου αυτής».
Υπενθυμίζεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του remdesivir στις 3 Ιουλίου 2020, βάσει των δεδομένων από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή ACTT-1 που απέδειξε την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του remdesivir για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 πνευμονία, οι οποίοι χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.
Η αίτηση υποστηρίχθηκε επίσης από δεδομένα δύο τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir σε διάρκεια δοσολογίας πέντε και δέκα ημερών.
Η αυξημένη επάρκεια remdesivir θα επεκτείνει την πρόσβαση στο φάρμακο σε επιπλέον κατάλληλους ασθενείς με COVID-19, προσφέροντας τους τη δυνατότητα να αναρρώσουν γρηγορότερα, μειώνοντας έτσι τη νοσοκομειακή διαμονή και τη χρήση πόρων υγειονομικής περίθαλψης.
Σχετικά με το remdesivir
Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας.
Το remdesivir έχει αντιιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζωικά μοντέλα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19.
Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με remdesivir.
Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT-1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, το remdesivir βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Πρόσθετες, τρέχουσες διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 συνεχίζουν να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir για τη θεραπεία της COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
Σε αναγνώριση της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, η κατάσταση έγκρισης του remdesivir διαφέρει ανά χώρα.
Μέχρι σήμερα, το remdesivir έχει εγκριθεί εξολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
