Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την αίτηση τροποποίησης τύπου II για το venetoclax σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΧΛΛ), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Η έγκριση αυτή καθιστά το venetoclax σε συνδυασμό με rituximab την πρώτη συνδυαστική θεραπεία χωρίς χημειοθεραπεία με καθορισμένη διάρκεια θεραπείας 24 μηνών για τέτοιου τύπου ασθενείς.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης Φάσης 3 MURANO, στην οποία το venetoclax σε συνδυασμό με rituximab μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 83% και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση, σε σύγκριση με το συνδυασμό bendamustine και rituximab, ένα καθιερωμένο σχήμα ανοσοχημειοθεραπείας.
Κατά την αρχική ανάλυση, η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή για τους ασθενείς που έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με rituximab, με αποτέλεσμα τη μείωση κατά 83% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου, καθώς και την παρατεταμένη συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με το καθιερωμένο σχήμα ανοσοχημειοθεραπείας.
Οι περισσότεροι ασθενείς (62,4%) που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με rituximab πέτυχαν υψηλά ποσοστά μη ανιχνεύσιμης ελάχιστης υπολειμματικής νόσου [γνωστή και ως αρνητικό αποτέλεσμα για MRD -undetectable Minimal Residual Disease (uMRD)] στο περιφερικό αίμα σε σύγκριση με το 13,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμό bendamustine με rituximab.
Αυτή η έγκριση επιτρέπει σε περισσότερους ασθενείς να λάβουν θεραπεία με venetoclax σαν δεύτερης γραμμής θεραπεία και παρέχει στους ιατρούς τη δυνατότητα να τη χορηγούν σε έναν ευρύτερο πληθυσμό ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική χρόνια ΧΛΛ, από αυτό που προβλέπει η προηγούμενη εγκεκριμένη ένδειξη για το venetoclax ως μονοθεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Η έγκριση ισχύει στα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
«Η ΧΛΛ είναι δυνατό να υποτροπιάσει και να καταστεί ανθεκτική στην πρώτη γραμμής θεραπεία, συνεπώς υφίσταται ανάγκη για καλύτερες θεραπείες στην αντιμετώπιση αυτών των ασθενών οι οποίοι διαφορετικά θα είχαν περιορισμένες επιλογές», δήλωσε ο Καθηγητής JohnSeymour, MBBS, Ph.D., κύριος ερευνητής της κλινικής μελέτης MURANO και Διευθυντής Ιατρικής του Καρκίνου στο Αντικαρκινικό Κέντρο Peter Mac Callum και το Νοσοκομείο RoyalMelbourne στην Αυστραλία.
«Η χρήση του venetoclax σε συνδυασμό με rituximab προσφέρει σε αυτούς τους ασθενείς μία εναλλακτική θεραπευτική επιλογή που είναι ανώτερη από ένα είδος ανοσοχημειοθεραπείας και είναι δυνατό να πετύχει σημαντική ανταπόκριση, όπως αποδεικνύεται από τα ποσοστά αρνητικού αποτελέσματος για MRD στο περιφερικό αίμα και τον μυελό των οστών, επιτρέποντας τη χορήγηση μιας θεραπείας καθορισμένης διάρκειας χωρίς ανοσοχημειοθεραπεία».
Σχετικά με το venetoclax
Το venetoclax αποτελεί την πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία (first-in-class) που δεσμεύει εκλεκτικά και αναστέλλει την πρωτεΐνη BCL-2 (B-celllymphoma-2).
Σε ορισμένες αιματολογικές κακοήθειες και άλλους καρκινικούς όγκους, η BCL-2 συσσωρεύεται και αποτρέπει τον φυσικό θάνατο των καρκινικών κυττάρων ή τη διαδικασία αυτοκαταστροφής, που ονομάζεται απόπτωση.
Το venetoclax στοχεύει την πρωτεΐνη BCL-2 προκειμένου να συμβάλει στην αποκατάσταση της διαδικασίας της απόπτωσης.
Το venetoclax αναπτύσσεται από την AbbVie και τη Roche.
Στις ΗΠΑ διατίθεται από την AbbVie και τη Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, ενώ σε όλες τις υπόλοιπες χώρες διατίθεται από την AbbVie.
Οι εταιρείες έχουν αφοσιωθεί από κοινού στην έρευνα της BCL-2 με το venetoclax, το οποίο αξιολογείται επί του παρόντος σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία πολλών αιματολογικών κακοηθειών.
Το venetoclax έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ.
Επί του παρόντος, η AbbVie και η Roche συνεργάζονται με ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο για να προσφέρουν το συγκεκριμένο φάρμακο σε περισσότερους ασθενείς που έχουν κριθεί κατάλληλοι για θεραπεία και το χρειάζονται.
