Μια υπογραφή σε έντυπο εισαγωγής δεν ισοδυναμεί αυτομάτως με έγκυρη συναίνεση για κάθε ιατρική πράξη που θα ακολουθήσει. Το ερώτημα «πότε απαιτείται συναίνεση ασθενούς» αφορά την καθημερινή κλινική πρακτική, από μια απλή αιμοληψία έως μια επέμβαση υψηλού κινδύνου, και επηρεάζει άμεσα την ασφάλεια του ασθενούς, τη θεραπευτική σχέση και τη νομική θωράκιση της μονάδας υγείας.
Για τον επαγγελματία υγείας, η συναίνεση δεν είναι απλώς διοικητική διαδικασία. Είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι ο ασθενής έλαβε κατανοητή πληροφόρηση, είχε χρόνο να θέσει ερωτήματα και επέλεξε ελεύθερα αν θα δεχθεί ή θα αρνηθεί την προτεινόμενη παρέμβαση. Όταν αυτή η διαδικασία αντιμετωπίζεται τυπικά, αυξάνονται οι κίνδυνοι παρερμηνειών, παραπόνων και συγκρούσεων.
Η συναίνεση ως δικαίωμα και κλινική υποχρέωση
Στο ελληνικό πλαίσιο, ο Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας αναγνωρίζει ότι κάθε ιατρική πράξη προϋποθέτει, κατά κανόνα, προηγούμενη συναίνεση του ασθενούς, ύστερα από κατάλληλη ενημέρωση. Η αρχή συνδέεται με την αυτονομία του προσώπου και με το δικαίωμα κάθε ασθενούς να αποφασίζει για το σώμα και την υγεία του.
Η ενημέρωση οφείλει να είναι προσαρμοσμένη στον συγκεκριμένο άνθρωπο, όχι στην εξειδίκευση του επαγγελματία. Δεν αρκεί να αναφερθεί η διάγνωση με τεχνικούς όρους. Ο ασθενής πρέπει να κατανοεί, στον βαθμό που επιτρέπει η κατάσταση και η ικανότητά του, τον σκοπό της πράξης, τα αναμενόμενα οφέλη, τους ουσιώδεις κινδύνους, τις πιθανές επιπλοκές, τις εναλλακτικές λύσεις και τις συνέπειες της μη θεραπείας.
Η έκταση της ενημέρωσης δεν είναι ίδια σε όλες τις περιπτώσεις. Για μια συνήθη, χαμηλού κινδύνου πράξη η προφορική ενημέρωση μπορεί να είναι επαρκής. Αντίθετα, όσο αυξάνονται η επεμβατικότητα, η αβεβαιότητα, η σοβαρότητα των ενδεχόμενων επιπλοκών ή ο μη θεραπευτικός χαρακτήρας της παρέμβασης, τόσο αυξάνεται η ανάγκη για αναλυτικότερη συζήτηση και σαφέστερη τεκμηρίωση.
Πότε απαιτείται συναίνεση ασθενούς με ειδική τεκμηρίωση
Η συναίνεση απαιτείται πριν από κάθε ιατρική πράξη, όμως η γραπτή τεκμηρίωση αποκτά ιδιαίτερη βαρύτητα σε παρεμβάσεις που μεταβάλλουν ουσιωδώς το επίπεδο κινδύνου ή έχουν μη αναστρέψιμο αποτέλεσμα. Χαρακτηριστικά παραδείγματα είναι οι χειρουργικές επεμβάσεις, η αναισθησία, οι επεμβατικές διαγνωστικές εξετάσεις, η χορήγηση θεραπείας με σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι μεταγγίσεις και πράξεις που σχετίζονται με αναπαραγωγική ιατρική.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζονται επίσης οι αισθητικές ή άλλες προαιρετικές πράξεις. Όταν δεν υπάρχει άμεση θεραπευτική αναγκαιότητα, ο ασθενής πρέπει να διαθέτει ακόμη σαφέστερη εικόνα για τα αναμενόμενα αποτελέσματα, τους περιορισμούς και τους κινδύνους. Η επιθυμία του ασθενούς για άμεση λύση δεν απαλλάσσει τον ιατρό από την υποχρέωση αναλυτικής ενημέρωσης.
Στην κλινική έρευνα, η συγκατάθεση ακολουθεί αυστηρότερες απαιτήσεις. Η συμμετοχή σε μελέτη δεν πρέπει να συγχέεται με τη συναίνεση για τη συνήθη θεραπευτική φροντίδα. Ο συμμετέχων οφείλει να ενημερώνεται διακριτά για τον ερευνητικό χαρακτήρα, τις διαδικασίες, τη χρήση των δεδομένων, τους κινδύνους, τα πιθανά οφέλη και το δικαίωμα αποχώρησης χωρίς επίπτωση στη φροντίδα του.
Ανάλογη διάκριση χρειάζεται για τη χρήση βιολογικού υλικού, φωτογραφιών, βίντεο ή κλινικών περιστατικών σε εκπαίδευση, δημοσίευση και επαγγελματική επικοινωνία. Η συναίνεση για θεραπεία δεν αποτελεί αυτομάτως άδεια για δημοσιοποίηση ή προβολή, ακόμη και όταν έχουν αφαιρεθεί εμφανή αναγνωριστικά στοιχεία. Η προστασία της ιδιωτικότητας απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση του σκοπού και της αναγκαιότητας.
Η συναίνεση για την πράξη δεν ταυτίζεται με τα προσωπικά δεδομένα
Στις δομές υγείας συχνά συγχέονται δύο διαφορετικά ζητήματα: η ιατρική συναίνεση και η νομική βάση επεξεργασίας δεδομένων υγείας. Η πρώτη αφορά την αποδοχή μιας ιατρικής πράξης. Η δεύτερη αφορά τη νόμιμη διαχείριση πληροφοριών υγείας.
Η παροχή φροντίδας δεν στηρίζεται πάντοτε στη συγκατάθεση κατά την έννοια της νομοθεσίας περί προσωπικών δεδομένων. Μπορεί να βασίζεται σε νόμιμη υποχρέωση, στην παροχή υπηρεσιών υγείας ή σε άλλες προβλεπόμενες βάσεις. Για χρήση δεδομένων πέρα από τη θεραπευτική διαδικασία, όπως επικοινωνία marketing, δημοσιεύσεις ή μη αναγκαία προωθητική χρήση, απαιτείται χωριστός και σαφής σχεδιασμός συμμόρφωσης.
Ανήλικοι και ασθενείς χωρίς ικανότητα συναίνεσης
Για ανήλικο ασθενή, η συναίνεση παρέχεται κατά κανόνα από το πρόσωπο ή τα πρόσωπα που ασκούν τη γονική μέριμνα ή έχουν τη νόμιμη επιμέλεια. Αυτό δεν σημαίνει ότι η γνώμη του ανηλίκου είναι αδιάφορη. Ανάλογα με την ηλικία και την ωριμότητά του, πρέπει να ενημερώνεται με τρόπο κατανοητό και να συμμετέχει στη συζήτηση για τη φροντίδα του.
Σε ενήλικο που αδυνατεί να συναινέσει λόγω μειωμένης συνείδησης, σοβαρής γνωστικής διαταραχής ή άλλης κατάστασης που επηρεάζει την ικανότητα κατανόησης και λήψης απόφασης, η αξιολόγηση δεν μπορεί να είναι μηχανική. Η ανικανότητα δεν τεκμαίρεται από την ηλικία, τη διάγνωση ή την αναπηρία. Ο επαγγελματίας οφείλει να εκτιμά αν ο ασθενής κατανοεί τις βασικές πληροφορίες, μπορεί να σταθμίσει τις συνέπειες και να εκφράσει σταθερή επιλογή.
Όταν δεν είναι δυνατή η έγκυρη συναίνεση, ενεργοποιείται ο νόμιμος εκπρόσωπος ή οικείος, σύμφωνα με το εφαρμοστέο πλαίσιο και με γνώμονα το συμφέρον του ασθενούς. Η συμμετοχή του ίδιου του ασθενούς στη συζήτηση πρέπει να διατηρείται στον μέγιστο εφικτό βαθμό.
Οι εξαιρέσεις: επείγον δεν σημαίνει απουσία κανόνων
Η σημαντικότερη εξαίρεση αφορά το επείγον περιστατικό, όταν υπάρχει άμεσος και σοβαρός κίνδυνος για τη ζωή ή την υγεία του ασθενούς και δεν είναι εφικτή η έγκαιρη λήψη συναίνεσης. Σε αυτή την περίπτωση, η αναγκαία παρέμβαση μπορεί να γίνει με γνώμονα το συμφέρον του ασθενούς και την αρχή της αναλογικότητας.
Η επίκληση του επείγοντος χρειάζεται προσοχή. Δεν αρκεί η λειτουργική πίεση ενός ΤΕΠ, η έλλειψη χρόνου ή η δυσκολία επικοινωνίας με συγγενείς. Πρέπει να υπάρχει πραγματική κλινική ανάγκη που να μην επιτρέπει αναβολή χωρίς ουσιώδη κίνδυνο. Στον ιατρικό φάκελο χρειάζεται σαφής καταγραφή της κατάστασης, της αδυναμίας λήψης συναίνεσης και του λόγου για τον οποίο η πράξη κρίθηκε αναγκαία.
Ειδικές περιπτώσεις, όπως η ακούσια νοσηλεία στην ψυχιατρική, διέπονται από ιδιαίτερες διαδικασίες και εγγυήσεις. Η ακούσια εισαγωγή δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως γενική άδεια για κάθε θεραπευτική ή επεμβατική πράξη. Κάθε απόφαση απαιτεί χωριστή κλινική και νομική αξιολόγηση.
Η άρνηση θεραπείας και η αξία της σωστής καταγραφής
Ο ικανός και επαρκώς ενημερωμένος ασθενής μπορεί να αρνηθεί προτεινόμενη θεραπεία, ακόμη κι όταν η άρνηση αυτή φαίνεται κλινικά δυσμενής. Ο ρόλος του επαγγελματία είναι να βεβαιωθεί ότι η απόφαση δεν προέρχεται από παρανόηση, ελλιπή πληροφόρηση ή πίεση, να εξηγήσει τις πιθανές συνέπειες και να αναζητήσει, όπου είναι δυνατό, αποδεκτές εναλλακτικές.
Η τεκμηρίωση της άρνησης δεν είναι τιμωρητική διαδικασία ούτε μέσο μετακύλισης κάθε ευθύνης στον ασθενή. Πρέπει να αποτυπώνει με ψυχραιμία ποια πράξη προτάθηκε, ποια ενημέρωση δόθηκε, ποιες ερωτήσεις τέθηκαν, ποια ήταν η επιλογή του ασθενούς και ποιες οδηγίες ασφαλείας ή δυνατότητες επανεκτίμησης προσφέρθηκαν.
Τι πρέπει να καταγράφει η μονάδα υγείας
Ένα σωστά σχεδιασμένο έντυπο βοηθά, αλλά δεν υποκαθιστά τη συζήτηση. Η τεκμηρίωση στον φάκελο πρέπει να δείχνει ότι η συναίνεση ήταν ενημερωμένη, ελεύθερη και συνδεδεμένη με τη συγκεκριμένη πράξη. Χρήσιμο είναι να καταγράφονται η διάγνωση ή η κλινική ένδειξη, η προτεινόμενη παρέμβαση, οι ουσιώδεις κίνδυνοι και εναλλακτικές, οι απορίες του ασθενούς, η ημερομηνία και τα πρόσωπα που συμμετείχαν.
Για τις διοικήσεις, το ζήτημα είναι και οργανωτικό. Τα τυποποιημένα έντυπα πρέπει να αναθεωρούνται τακτικά ανά ειδικότητα και πράξη, να χρησιμοποιούν κατανοητή γλώσσα και να εντάσσονται στον ηλεκτρονικό ή φυσικό φάκελο με σαφή διαδικασία αρχειοθέτησης. Εξίσου κρίσιμη είναι η εκπαίδευση ιατρών, νοσηλευτών και γραμματειακού προσωπικού ώστε να γνωρίζουν πότε απαιτείται κλιμάκωση προς τον θεράποντα, τη διοίκηση ή τη νομική υποστήριξη.
Η ποιοτική συναίνεση δεν κρίνεται από το πόσες σελίδες υπέγραψε ο ασθενής. Κρίνεται από το αν, πριν από την πράξη, υπήρξε πραγματικός χώρος για ενημέρωση, ερωτήσεις και συνειδητή επιλογή. Αυτή η πρακτική προστατεύει τον ασθενή, ενισχύει την εμπιστοσύνη στην ομάδα φροντίδας και αποτελεί ουσιαστικό δείκτη επαγγελματικής ωριμότητας για κάθε δομή υγείας.
