Εκτός από τη γρίπη και την COVID-19, κάθε χειμώνα έχουμε και την εκδήλωση περιστατικών λοίμωξης από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV).
Τις περισσότερες φορές καλοήθης, με συμπτώματα παρόμοια με ένα κοινό κρυολόγημα, η λοίμωξη αυτή του κατώτερου αναπνευστικού, είναι ωστόσο ικανή να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές σε αρκετούς ευάλωτους πληθυσμούς, ιδιαίτερα σε νεογέννητα, ηλικιωμένους και ασθενείς με καρδιοπνευμονικές συννοσηρότητες (χρόνια αποφρακτική βρογχοπνευμονία ή ΧΑΠ, άσθμα, κ.λπ.).
Θεωρούμενος από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως προτεραιότητα, ο ιός αποτελεί αντικείμενο πολλών ερευνητικών προγραμμάτων.
Οι λοιμώξεις από RSV οδηγούν σε περισσότερες από 270.000 νοσηλείες κάθε χρόνο στην Ευρώπη και περισσότερους από 20.000 θανάτους σε ενήλικες άνω των 60 ετών.
Για τον ιό RSV, δεν υπάρχει επί του παρόντος κάποια προφυλακτική επιλογή. Είναι ενθαρρυντικό βέβαια, πως τα πρώτα προληπτικά μέσα είναι πιθανό να είναι διαθέσιμα από την επόμενη χειμερινή περίοδο, για άτομα άνω των 60 ετών και βρέφη.
Μια παγκόσμια πρωτιά
Το υποψήφιο εμβόλιο της GSK με την ονομασία Arexvy, ήταν το πρώτο που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για «ενεργό ανοσοποίηση για την προστασία ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω έναντι της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλείται από τον RSV».
Στην Ευρώπη, τον περασμένο Απρίλιο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε επίσης θετική γνωμοδότηση, ενώ η άδεια κυκλοφορίας αναμένεται μέχρι τον Ιούλιο του 2023.
Το υποψήφιο εμβόλιο επιτρέπει μείωση κατά 94,1% των σοβαρών λοιμώξεων από RSV και μείωση 94,6% στους ηλικιωμένους, με τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα. Όλα με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Η αποτελεσματικότητα διατηρείται για επτά μήνες, με διάρκεια μιας σεζόν.
Ποια είναι η κύρια δυσκολία που συναντάται στην ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού εμβολίου;
Ο προσδιορισμός του σωστού στόχου: η ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη F και η σταθεροποίησή της στη διαμόρφωση «prefusion». Αυτή η γλυκοπρωτεΐνη, που εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του ιού, βρίσκεται σε διάφορες παραλλαγές, κάνοντας τη μορφοποίηση του εμβολίου πιο δύσκολη.
Η χρήση του εξασφαλίζει καλή ανοσοαπόκριση έναντι των δύο κυκλοφορούντων στελεχών, Α και Β, του ιού. Το Arexvy περιέχει επίσης έναν ανοσοενισχυτικό παράγοντα που ενισχύει περαιτέρω αυτή την απόκριση, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανοσολογικής απόκρισης, η οποία είναι πολύ σημαντική στους ηλικιωμένους πληθυσμούς.
Η GSK βελτιώνει τον φάκελο για το υποψήφιο εμβόλιό της, προκειμένου να τον υποβάλει στις υγειονομικές αρχές για άδεια κυκλοφορίας, πριν από την επόμενη χειμερινή περίοδο.
Κοινή ανοσοποίηση
Από την πλευρά της η Pzifer, έχει επικεντρωθεί σε μια λύση που αποσκοπεί στην προστασία των ηλικιωμένων και των βρεφών μέσω της μητρικής ανοσοποίησης.
Το υποψήφιο εμβόλιό της, το Abrysvo, αξιολογείται ήδη από τον EMA. Απάντηση σχετικά με την πορεία του, αναμένεται το καλοκαίρι.
Το εμβόλιο αυτό, είναι επίσης πρωτεϊνικό, καθώς χρησιμοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη F σε διαμόρφωση “prefusion”, χωρίς ανοσοενισχυτικό.
Δύο μελέτες φάσης 3 επιβεβαιώνουν καλά αποτελέσματα για αυτό το εμβόλιο, το οποίο είναι αποτελεσματικό έναντι των υποτύπων Α και Β του RSV.
Η δοκιμή Renoir (Μελέτη αποτελεσματικότητας εμβολίου RSV σε ηλικιωμένους ενήλικες ανοσοποιημένους κατά της νόσου RSV), που στοχεύει σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών, ολοκληρώνεται με αποτελεσματικότητα εμβολίου 66,7% έναντι παθήσεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού που σχετίζονται με τον RSV, με δύο ή περισσότερα συμπτώματα και ένα εμβόλιο με αποτελεσματικότητα 85,7% με τρία ή περισσότερα συμπτώματα (άρα οι πιο σοβαρές περιπτώσεις).
Η δοκιμή Matisse (Μελέτη Μητρικής Ανοσοποίησης για την Ασφάλεια και την Αποτελεσματικότητα) καταδεικνύει, μετά τη χορήγηση του εμβολίου στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, την αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρών ασθενειών του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που σχετίζονται με RSV σε νεογνά 81,8% εντός 90 ημερών από τη γέννηση και 69,4% εντός 180 ημερών από τη γέννηση.
Πρωτοπόρος στην τεχνολογία, η Moderna έχει βασιστεί στο αγγελιοφόρο RNA για το υποψήφιο εμβόλιο κατά του RSV, που ονομάζεται mRNA13-45. Οι πιο προηγμένες δοκιμές αφορούν και πάλι άτομα άνω των 60 ετών.
Μια κλινική μελέτη φάσης 3, που διεξήχθη την περασμένη χειμερινή περίοδο, διαπίστωσε αποτελεσματικότητα 83,7% στην πρόληψη λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος λόγω RSV, με τουλάχιστον δύο συμπτώματα.
Τις επόμενες εβδομάδες αναμένεται να υποβληθεί η ανάλογη αίτηση στον ΕΜΑ. Πέρα από αυτόν τον πρώτο στόχο, βρίσκονται σε εξέλιξη αρκετές δοκιμές φάσης 1: μία για τη δοκιμή της ανοσογονικότητας και της ανοχής του εμβολίου σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και δύο άλλες στην παιδιατρική.
Πολύ μεταδοτικός, ο RSV δεν προκαλεί μακροχρόνια ανοσοποιητική προστασία. Είναι πολύ πιθανό οι αναμνηστικοί εμβολιασμοί να είναι απαραίτητοι σε ορισμένους πληθυσμούς, όπως συμβαίνει και με τη γρίπη.
Ένας από τους στόχους της Moderna είναι επομένως να προσφέρει συνδυασμένα εμβόλια στο μέλλον, αρχικά σε ενήλικες, τα οποία θα μπορούσαν να προστατεύσουν με μία μόνο ένεση από αρκετούς ιούς του αναπνευστικού: RSV + γρίπη, RSV + Covid-19 + γρίπη.
Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα για μωρά
Λόγω του ανώριμου ανοσοποιητικού τους συστήματος, τα βρέφη μπορεί να μην είναι σε θέση να ανταποκριθούν ικανοποιητικά στον εμβολιασμό. Αντιμέτωπη με αυτήν την παρατήρηση, η Sanofi έχει αναπτύξει μια προσέγγιση που στοχεύει να τους παρέχει παθητική ανοσία, μέσω της έγχυσης ενός μονοκλωνικού αντισώματος μακράς δράσης.
Το Beyfortus (nirsevimab), δεν ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα, αλλά παρέχει καλή ανοσία για την πρόληψη των λοιμώξεων από τον RSV. Μετά από άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από τον EMA τον Οκτώβριο του 2022, το Beyfortus θα μπορούσε να κυκλοφορήσει στην Ευρώπη από τη χειμερινή περίοδο 2023-2024.
Πηγή: LE MONITEUR DES PHARMACIES n° 3469 – 10/06/2023
