Η Bayer μαζί με τον στρατηγικό συνεργάτη της, την εταιρία Janssen Research & Development LLC ανακοίνωσαν σήμερα την παρουσίαση των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης ΙΙΙ CASSINI σχετικά με τη χρήση του από του στόματος αντιπηκτικού με ριβαροξαμπάνη (εμπορική ονομασία XareltoTM) για τη μείωση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρόμβωση, όπως είναι οι ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Η μελέτη αυτή ήρθε να επιβεβαιώσει το καλό προφίλ ασφάλειας της ριβαροξαμπάνης, όπου βρέθηκε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.
Τα αποτελέσματα της μελέτης CASSINI παρουσιάστηκαν ως περίληψη (abstract) στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας στο Σαν Φρανσίσκο των ΗΠΑ, που πραγματοποιήθηκε στις 1 – 4 Δεκεμβρίου 2018.
Τα δεδομένα αυτά, έρχονται να προστεθούν στα στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με καρκίνο.
Τα ευρήματα από τη μελέτη SELECT-D που ανακοινώθηκε πέρυσι, έδειξαν μείωση της υποτροπής της ΦΘΕ, με χαμηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο και ΦΘΕ που λάμβαναν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με τα πρότυπα θεραπείας.
Οι άνθρωποι που ζουν με ενεργό καρκίνο έχουν τέσσερις έως επτά φορές υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ, από αυτούς χωρίς καρκίνο, η δε χημειοθεραπεία μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο.
Η θρόμβωση που σχετίζεται με τον καρκίνο αντιπροσωπεύει σχεδόν το ένα πέμπτο όλων των περιπτώσεων φλεβικής θρομβοεμβολής και η διαχείριση αυτών των ασθενών απαιτεί σημαντικούς πόρους των συστημάτων υγείας.
Η μελέτη CASSINI, μέρος του ερευνητικού προγράμματος CALLISTO, είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη ανωτερότητας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Η μελέτη αξιολογεί τη θρομβοπροφύλαξη με Xarelto 10 mg μία φορά την ημέρα σε περιπατητικούς ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι είναι ασθενείς υψηλού κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ).
Πρέπει να σημειωθεί ότι το Xarelto δεν έχει εγκριθεί για αυτή τη χρήση.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν σύνθετο και συμπεριλάμβανε την αντικειμενικά επιβεβαιωμένη συμπτωματική ή ασυμπτωματική εγγύς εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) στα κάτω άκρα, περιφερική, συμπτωματική ΕΒΦΘ στα άνω ή κάτω άκρα, συμπτωματική ή τυχαία ευρισκόμενη πνευμονική εμβολή και θάνατο που σχετίζεται με ΦΘΕ.
Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH).
Τα αποτελέσματα της μελέτης για το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Xarelto 10 mg μία φορά ημερησίως παρουσίασαν αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό συμβάντων, ίσο με 5,95% (25/420) σε σύγκριση με το 8,79% (37/421) της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Ωστόσο, το αποτέλεσμα αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Τα ποσοστά εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας κατά ISTH, ήταν χαμηλά και στις δύο ομάδες της μελέτης και παρατηρήθηκαν σε 4/404 (0,99%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 8/405 (1,98%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη, η δε διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Οι αναλύσεις ασφάλειας διεξήχθησαν για την περίοδο της θεραπείας μόνο για ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμάκου μελέτης.
Τον Ιούλιο του 2018, οι νέες οδηγίες της SSC (Scientific and Standardization Committee) της Διεθνούς Εταιρείας για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH)4 πρότειναν τη χρήση της ριβαροξαμπάνης για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο που έχουν διαγνωσθεί με οξεία ΦΘΕ, είναι χαμηλού αιμορραγικού κινδύνου και δεν έχουν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη θεραπεία.
